复星医药三代胰岛素获准临床试验

清歌一曲月如霜

复星医药三代胰岛素获准临床试验


国家食药监局网站获悉，复星医药控股子公司江苏万邦申报
的生物类新药重组赖脯胰岛素及其注射液（受理号：CXSL1100040、CXSL1100041）
临床批件的办理状态在9 月15 日变为“制证完毕-已发批件江苏省”，这标志着国家药
监局已正式批准该新药进入临床试验阶段。
重组赖脯胰岛素及其注射液属于第三代胰岛素，为胰岛素中的高端产品。患者使
用该胰岛素只需在用餐前15 分钟之内，而常规胰岛素则需在餐前30~45 分钟给药。相
比二代胰岛素，第三代胰岛素起效时间更快，且能更好模拟生理性人胰岛素分泌模
式。国家食药监局披露的信息显示，目前只有美国礼来和国内民企甘李药业拥有该胰
岛素的生产批件。
一位医药行业业内人士认为，江苏万邦未来有望打破礼来、甘李药业以及丹麦诺和
诺德等企业对于国内第三代胰岛素市场的垄断。江苏万邦主营为胰岛素业务，今年上
半年实现净利润6022.8 万元，同比增长100%，为复星医药旗下主要控股公司中业
绩增长最快的之一。
由于近年来国内糖尿病发病率不断提升，市场对糖尿病药物的前景颇为乐观。据
了解，去年国内销售额排名前50 的药品中，有3 种为糖尿病用药。其中诺尔诺德的第三
代胰岛素门冬胰岛素销售额达10 亿元。
在国际医药市场，胰岛素同样占据重要地位。2012 年全球药物销售额排名中，赛诺
菲的第三代胰岛素甘精胰岛素实现销售额66 亿美元，排名全球第四，销售额同比增长
27%。
国内另外一家胰岛素大厂通化东宝主要生产第二代胰岛素，目前国内市场主流仍
为第二代重组人胰岛素。第三代胰岛素虽然基于二代产品技术，但避免了二代产品的缺
点，可有效缩短治疗时间，未来有望替代二代胰岛素。
从通化东宝了解到，该公司第三代胰岛素的临床申请目前还处于国家食药监局药
审中心的审评程序之中，具体获批时间还未确定。由此可见，复星医药在三代胰岛素的
研发上暂时领先了通化东宝。
不过上述医药行业人士认为，就目前来看，三代胰岛素虽然效果上占有优势，但价
格远高于二代胰岛素，没有医保的中低收入患者将难以承担高额的药费。在广大基层市
场，目前二代胰岛素占据绝对优势。但预计随着未来几年三代胰岛素价格下降，其替代
二代胰岛素将是大势所趋。

syhorchid

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