有关于检验胶囊机精度的问题

朝霞小虾米

药厂在设备厂家，用药粉试胶囊机后，测试胶囊机的填充精度，是连带胶囊壳一起称量还是把胶囊壳里边的药粉倒出来，只测量药粉的填充精度，关于这方面的要求，有没有规范那。不知道我的问题表达的清楚吗。

石头968

见胶囊剂装量差异检查法

石头968

“装量差异”检查法
1 简述
本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。
在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。
仪器与用具
分析天平 感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。
扁形称量瓶。
小毛刷。
剪刀或刀片。
弯头或平头手术镊。
操作方法
3.1硬胶囊 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
3.2 软胶囊 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。
4   注意事项
4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。
4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。
4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。
5   记录与计算
5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。
5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。
5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（m），保留三位有效数字。
5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(m±mX装量差异限度)。
   
平均装量        装量差异限度
0.30g以下        ±10%
0.30g或0.30g以上        ±7.5%
5.5 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该粒装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。
6   结果与判定
6.1 每粒的装量均未超出允许装量范围(m±mX装量差异限度)；或与平均装量相比较，均未超出上表中的装量差异限度；或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。
6.2 每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊多于2粒；或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的一倍；均判为不符合规定。

朝霞小虾米

石头968 发表于 2013-10-10 19:30
“装量差异”检查法
1 简述
本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量 ...

明白了，谢谢石头哥

石头968

朝霞小虾米 发表于 2013-10-10 19:43
明白了，谢谢石头哥

操作一定要戴乳胶手套，干燥环境，否则胶壳易吸潮。粉也有可能吸潮。

旅游卫视

用的就是测内容物的方法，但是在现场的话不是很方便，可以直接使用电子天平，先扣掉胶囊的皮重，常用的2号通常是63-65mg，苏州的64，2、3mg的误差是可以接受的，用内容物的检测方法，一个胶囊机验证做完，QC会发疯的。

咕咕

一般操作工是扣出胶囊皮重后直接称。
检测则是整粒称重后倒出内容物，刷干净再称囊壳重，两者之差为内容物重。