各市（州）食品药品监督管理局： 为进一步规范我省药品生产企业委托检验行为，保障药品质量安全，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品 GMP）、国家食品药品监管局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》（国食药监安〔2004〕108号）和我局《关于进一步规范药品委托检验的通知》（川食药监安〔2011〕51号）的规定，结合我省实际情况，现对药品生产企业委托检验工作提出如下要求，请认真遵照执行。 一、各市（州）食品药品监管局要督促药品生产企业牢固树立法律意识、质量意识和责任意识，依法配备与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准完成全部检验项目。 二、依据国家局《关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知》(国食药监电[2012]18号)的规定，药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品不得委托检验。符合“川食药监安〔2011〕51号文”规定的其他类别药品，药品生产企业可以依程序向省局政务服务中心申请办理委托检验备案。 三、药品生产企业必须严格执行国家局、省局的规定，规范药品委托检验行为，健全企业质量风险管理体系，防止因药品委托检验行为不规范导致药品质量安全风险。 药品生产企业进行委托检验前，应先对受托方的检验资质、仪器设备、人员素质以及管理制度等进行综合评估，确认符合条件后方可签订委托检验合同。委托方与受托方应严格执行新修订的GMP关于药品检验的要求，保证检验结果的真实性和可靠性。 四、各市（州）局应将企业委托检验行为纳入日常监管范围，切实加强委托检验的日常监管。每年对药品生产企业委托检验情况进行不少于两次的现场检查。对企业不按规定实施委托检验的，各市、州局必须依法严肃查处，并及时向省局报告，省局将取消其备案。 特此通知。 联系电话：028-86785336 四川省食品药品监督管理局 2013年9月22日 | 
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发表于 2013-10-11 08:54:38
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