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FDA发布DMF文件新付费要求

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药士
发表于 2013-10-13 11:55:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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FDA发布DMF文件新付费要求
    2013年8月2日FDA在联邦注册声明(Federal Register Statement)中发布2014年DMF文件新付费要求。根据仿制药使用者付费法(GDUFA),二类(API)的DMF文件持有人应当付费。2014年的付费$31460,美国境外再加$15000,合计$49515。
          FY2013
          FY2014
GDUFA总预算
$299,000,000
$305,659,000
ANDA
$51,520
$63,860
PAS
$25,760
$31,930
DMF
$21,340
$31,460
国内原料药厂年费
$26,458
$34,515
国外原料药厂年费
$41,458
$49,515
国内制剂工厂年费
$175,389
$220,152
国外制剂工厂年费
$190,389
$235,152
生效日期
2012-10-1
2013-10-1
失效日期
2013-9-30
2014-9-30
ANDA和PAS收费占比重
24%
24%
DMF收费占比重
6%
6%
原料药工厂年费占比重
14%
14%
制剂工厂年费占比重
56%
56%



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药士
发表于 2013-10-13 13:22:34 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2013-10-13 15:35:28 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2013-10-13 15:36:18 | 显示全部楼层
公开            
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发表于 2013-10-13 16:39:08 | 显示全部楼层
多谢分享。
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发表于 2013-10-13 17:59:29 | 显示全部楼层
就看看,不说话。


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