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FDA发布DMF文件新付费要求 2013年8月2日FDA在联邦注册声明(Federal Register Statement)中发布2014年DMF文件新付费要求。根据仿制药使用者付费法(GDUFA),二类(API)的DMF文件持有人应当付费。2014年的付费$31460,美国境外再加$15000,合计$49515。 | FY2013 | FY2014 | GDUFA总预算 | $299,000,000 | $305,659,000 | ANDA | $51,520 | $63,860 | PAS | $25,760 | $31,930 | DMF | $21,340 | $31,460 | 国内原料药厂年费 | $26,458 | $34,515 | 国外原料药厂年费 | $41,458 | $49,515 | 国内制剂工厂年费 | $175,389 | $220,152 | 国外制剂工厂年费 | $190,389 | $235,152 | 生效日期 | 2012-10-1 | 2013-10-1 | 失效日期 | 2013-9-30 | 2014-9-30 | ANDA和PAS收费占比重 | 24% | 24% | DMF收费占比重 | 6% | 6% | 原料药工厂年费占比重 | 14% | 14% | 制剂工厂年费占比重 | 56% | 56% |
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