无菌制剂认证缺陷专题讨论三：排水设施

四叶花

无菌制剂认证缺陷专题讨论三：未按不同的风险安装不同的易于清洁且带有空气阻断功能的排水设施。
（第51条  附录1第29条）

GMP第五十一条　排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
无菌附录第二十九条  无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌。同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

点评：看来原有的配液罐、灭菌柜等带排水设施的都得加上空气阻断装置。

毛毛球

这些是必须要有的，

石头968

经过评估：
1、洁净区地漏一律取消。
2、清洗池、洗手池等排水，一律加装气隔断。
3、灭菌柜、配液罐……等设备排水，装隔膜阀、止回阀、冷凝器、气隔断……

四叶花

石头968 发表于 2013-10-14 17:22
经过评估：
1、洁净区地漏一律取消。
2、清洗池、洗手池等排水，一律加装气隔断。

洗手池下面有陈水弯就算气隔断吧?

石头968

四叶花 发表于 2013-10-14 19:59
洗手池下面有陈水弯就算气隔断吧?

气隔断之上不允许有存水弯。

じ摩★羯〓噯

四叶花 发表于 2013-10-14 19:59
洗手池下面有陈水弯就算气隔断吧?

只是简单的隔断，没办法做到空气隔断~！！！！

阿木

じ摩★羯〓噯 发表于 2013-10-17 10:37
只是简单的隔断，没办法做到空气隔断~！！！！

其实水龙头与洗手池之间就是一空所隔断啊

zong215

国家认证中心官网上的
标题：关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排水问题?关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等排
提交日期：2013-11-19
[内容]        老师:您好! 请问关于无菌制剂D级区洗手,洁具清洗,器具清洗等房间排水,是否可以使用PVC塑料存水弯排水,排水管道防倒灌怎么处理? (2010版GMP第五十一条)(无菌药品附录的第二十九条)；连接管道材料使用PVC是否符合要求？或是需要使用304材质的不锈钢管道连接排水？


[回复]        你好，
1、D级区洗手等排水管道防倒灌的处理，首先应在工程设计时考虑，地漏下方均应设防水U型弯，地上部分安装清洗池必要时也应安装U型弯。若是除菌过滤器滤芯清洗池的排水管，还应考虑空气阻断装置。
2、饮用水或纯化水的连接管道材料，企业可根据具体情况综合考虑，但应保证长期浸泡不向水中释放有关物质，并易于清洁、消毒或灭菌。

听风者

灭菌器排蒸汽有水弯和空气隔断 ，蒸汽排的不及时会出现蒸汽从空气隔断喷出的现象，造成地面的损伤也影响美观。不知道谁家还有更好的方法

1040750389

排水空气隔断装置是对设备来说必须的，对于洗手池没有必要，有水封就可以了

清露紫苏

密切关注中。现在在线清洗和灭菌的设备很多，如何做到空气隔断，又方便操作，这个实行起来还是有点难度的。

一切随缘

有水封就可以了

guailenggmp

密切关注中

shyboy520

我设计一个靠浮力防止倒灌的地漏，但是不知道气隔离是啥样？

四叶花

shyboy520 发表于 2014-2-14 23:35
我设计一个靠浮力防止倒灌的地漏，但是不知道气隔离是啥样？

气隔离?留一通气口不就差不多是的了么

幻影

空气隔断。

shyboy520

是空气隔断！！我估计做成止回阀模式，应该可以吧

wwwxp885com

支持，我认为你太厉害了












神州u盘装系统 bootok.com

dqh0993

清露紫苏 发表于 2014-1-23 13:22
密切关注中。现在在线清洗和灭菌的设备很多，如何做到空气隔断，又方便操作，这个实行起来还是有点难度的。

蒸汽排加疏水阀热交换器和空气隔断

清露紫苏

dqh0993 发表于 2014-2-26 23:38
蒸汽排加疏水阀热交换器和空气隔断

有图片吗？请上图。