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本帖最后由 巴西木 于 2013-10-15 07:30 编辑
CEP认证实务解疑——输欧人用原料药须满足指令要求
为了帮助我国原料药企业解决申请CEP证书中遇到的难题，提供与EDQM文件审核官与现场检察官面对面交流的机会，2013年8月医保商会与EDQM联合举办了“2013欧洲CEP认证操作实务专题培训会”。
培训会上，参会代表提出了近百个问题，主要集中在现场检查、对CEP变更分类的把握、起始物料的定义、分析方法学验证、工艺验证、稳定性评估、产品杂质定性分析、基因毒性的研究等，本文将这些问题及专家的解释汇总归纳，期望能为大家提供有益的帮助。
Q:企业的方法可以检测自己产品的工艺杂质，也可以检测EP专论中的杂质，但是EP专论的方法不能检测企业的产品工艺杂质，企业可否将自己的方法递交给欧洲药典委员会？
A:在评审时，EDQM以报告的形式告知专家委员会企业的方法，可以控制物料中的其他杂质，或者欧洲药典专论中的方法不能控制物料中的其他杂质，但是该方法是否可以被收录到药典中，将由药典专家委员会决定，但这必定会是一个漫长的过程。
Q:工艺验证中提到主要缺陷有“未关注微粉的步骤”，那么微粉的步骤应该关注什么？
A:主要关注微粉物料的稳定性以及粒径分布情况。
Q:关于进口人用药物活性物质常见问题及回答(EU 62指令)中，问题2说仅限于人用药物活性物质，问题11a提到在欧盟生产但是仅供出口成品药的活性物质也需要书面确认，请解释这两项规定？
A:出口到欧盟用于人用制剂的原料药，不管是在欧盟销售使用，还是转出口到欧盟以外的地区，都要满足指令要求。
Q:专家提到现场检查的否定性结果时，CEP证书可能被暂停两年。假设我们公司是因为一些小的GMP缺陷引致CEP证书被暂停的，而且我们在3个月内就可将缺陷整改好，是否可在两年之前就恢复CEP？
A:这里所说的两年是CEP暂停的最大期限。两年期内申请企业修正了GMP缺陷后的任何时刻，都可以申请重新检查。但两年上限达到后，申请企业需要申请续期，否则CEP证书会被直接撤消。
Q:关于书面证明（written confirmation），要求7月2日起出口到欧盟的原料药要出具书面证明，但目前有些地方的药监局还没有公布具体操作办法，因此，企业还无法满足出具书面证明的要求。我们是否可以在拿到书面证明后再传真给客户？
A:欧盟62号指令是整个欧盟的法令，转化成各个成员国的法规时可能会有不同的操作方法，并没有明确规定报关时一定要查书面证明。对于您的客户来说，如果他进口你的产品而没有书面证明，这是他的责任。
Q:我们某个客户的CEP证书在两年前被EDQM撤销了，如果该客户认为他们已经做好了重新提交文件的准备，那么EDQM做重新检查时会关注哪些点（因为他们有不好的历史记录，担心有负面影响）？
A:如果我们撤消了某个CEP证书，我们肯定知道撤销它的原因在哪里。我们在重新检查的时候会关注工厂实施关键整改措施的情况。我 们期待看到厂家在很长时间之前就已经开始了逐步的改进措施，且一直保持GMP的标准，而不仅仅为了这次检查才实施相关计划，比如整改仅始于两个月之前。所以我们重新检查的目的并不是要你们工厂在检查的时候完美无缺，而是希望在很长时间之前就已改善了GMP，并且现场所有的工作人员都真正明白为什么要这样做。
Q:我公司的原料是与一些辅料预混的，对于这种不是最终剂型的产品，我们是否可以出口到欧盟国家而不需要出具书面证明？
A:根据Q&A文件的要求，这是可以的。
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发表于 2013-10-15 07:12:09
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