在什么样的条件下，原辅料能免检/少检放行？

红茶. · 发表于 2013-10-16 15:42:09

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在什么样的条件或者限制下，什么样的原辅料可以进行免检/少检放行而投入制剂生产中去？

潶?の涙镝 · 发表于 2013-10-16 15:43:43

你用2828的时候，多次合格后，可少检

红茶. · 发表于 2013-10-16 15:48:46

潶?の涙镝发表于 2013-10-16 15:43
你用2828的时候，多次合格后，可少检

原辅料啵，不怕吗？

絮絮冰子 · 发表于 2013-10-16 15:58:29

三次以上全检，以及对供应商的审计

yuansoul · 发表于 2013-10-16 16:12:42

新版gmp支持这个想法？

杨曙光 · 发表于 2013-10-16 16:18:15

只有原料药的第十八条规定的物料可以免检，　　　工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。
制剂用原辅料必须全检，国家去年出台那么多文件，哪个还敢乱来哟

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-16 16:18:41

集团内使用。提供报告单就行。其他的的不可以。

红茶. · 发表于 2013-10-16 16:21:02

曙光在前头发表于 2013-10-16 16:18
只有原料药的第十八条规定的物料可以免检，　　　工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企 ...

何为全检呢。

青城/怒云 · 发表于 2013-10-16 16:21:23

你公司GMP证书不想要的时候

杨曙光 · 发表于 2013-10-16 16:22:28

acmilanhm 发表于 2013-10-16 16:21
何为全检呢。

按法定质量标准规定检验项目进行全项检验

红茶. · 发表于 2013-10-16 16:26:37

曙光在前头发表于 2013-10-16 16:22
按法定质量标准规定检验项目进行全项检验

是否可以使用原辅料供应商的检验报告做为放行依据呢？

DHW0099 · 发表于 2013-10-16 16:48:12

9楼，说得好！{:soso_e189:}

杨曙光 · 发表于 2013-10-16 16:48:43

acmilanhm 发表于 2013-10-16 16:26
是否可以使用原辅料供应商的检验报告做为放行依据呢？

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知
国食药监办[2012]212号
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html
药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。

杨曙光 · 发表于 2013-10-16 16:53:58

关于《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知
食药监注函[2012]118号
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/73959.html
药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。

毛毛球 · 发表于 2013-10-16 16:55:27

免检就不要想了吧.............

红茶. · 发表于 2013-10-16 16:56:07

家家都是这么干的？

tsingsea · 发表于 2013-10-16 17:15:22

剧毒，腐蚀性等特殊物料或者经前三次全检都合格的情况下可以

红茶. · 发表于 2013-10-16 20:12:50

tsingsea 发表于 2013-10-16 17:15
剧毒，腐蚀性等特殊物料或者经前三次全检都合格的情况下可以

依据在哪里呢

一沙一叶 · 发表于 2013-10-16 20:50:44

合格供应商质量稳定审计资料充沛，个别批次特殊情况可以提前放行使用，成品不得提前放行。

yuansoul · 发表于 2014-11-28 09:31:48

毛毛球发表于 2013-10-16 16:55
免检就不要想了吧.............

同意。

[质量控制QC] 在什么样的条件下，原辅料能免检/少检放行？

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