在什么样的条件下，原辅料能免检/少检放行？

beiwei5du

曙光在前头 发表于 2013-10-16 16:53
关于《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》公开征求意见的通知  
食药监注函[2012]118号  
htt ...

药品批准注册时核准的质量标准=国家法定标准？？对于有国家法定标准物料A，如果其注册的质量标准项目少于法定标准（会不会有这种情况？？？），那么按注册项目检测还是按照法定标准检测？？？求指导！

beiwei5du

一沙一叶 发表于 2013-10-16 20:50
合格供应商质量稳定审计资料充沛，个别批次特殊情况可以提前放行使用，成品不得提前放行。

关于除原料企业的制剂企业，可以少检和免检的法律依据有么？？@hongwei2000  

beiwei5du

tsingsea 发表于 2013-10-16 17:15
剧毒，腐蚀性等特殊物料或者经前三次全检都合格的情况下可以

同问！

beiwei5du

@hongwei2000 曙光在前头 发表于 2013-10-16 16:22
按法定质量标准规定检验项目进行全项检验

指南中为什么又提到这个（未特殊表面是否针对原料药和制剂），请核实？为什么？？？@hongwei2000 @意林枫 @愚公想改行  @hongwei2000

孙艳红

beiwei5du 发表于 2015-8-14 21:19
指南中为什么又提到这个（未特殊表面是否针对原料药和制剂），请核实？为什么？？？@hongwei2000 @意林 ...

指南内容仅供参考；以法规规定为准。

是是而非

beiwei5du 发表于 2015-8-14 21:19
指南中为什么又提到这个（未特殊表面是否针对原料药和制剂），请核实？为什么？？？@hongwei2000 @意林 ...

特指生产原料药的原料。投入制剂的原辅料不能用。

愚公想改行

beiwei5du 发表于 2015-8-14 21:19
指南中为什么又提到这个（未特殊表面是否针对原料药和制剂），请核实？为什么？？？@hongwei2000 @意林 ...

此段话源于ICH Q7（《原料药生产质量管理规范》）中“7.3 物料的取样与检验”。
从科学原理上讲，这种观点是正确的。
从风险的角度讲，药品风险其实也就是企业利益风险，少检或免检的风险企业自担，咋做，企业自己决定。
但基于国内实施GMP的现状及人员认识水平，以及诚信度。国家药监部门不会认可这样的做法。企业这样做的风险也很大，因为真正讲诚信，严把质量关的的供应商在国内确实太少了。即使国家认可这样的做法，基于风险的考量，一般企业，尤其是高风险药品生产企业估计都没这个胆儿这样做。

愚公想改行

免检，需要你对供应商具体足够的信任，对其所供物料质量有足够的信心。
少检，可基于该原辅料的某几个质量指标确实与你生产的制剂质量毛影响也没有的评估和认定。