同一品种提取和制剂的工艺规程能不能分开？

山绿茶 · 发表于 2013-10-22 00:36:53

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同一品种能不能提取的批量是制剂批量的倍数？有人说提取和制剂的工艺规程分开就行，提取以似原料药去做？

岁寒三友 · 发表于 2013-10-22 04:53:28

要看你的注册批件中工艺方面规定

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-10-22 06:44:13

提取和制剂的工艺规程可以分开

唐延进 · 发表于 2013-10-22 07:53:14

这个是可以分开的不过这个要看你的申报资料

刘永利 · 发表于 2013-10-22 07:58:20

提取和制剂的工艺规程分开应该可以的

快乐糊涂神 · 发表于 2013-10-22 07:58:39

如果制剂的批量比较大，提取的饮片比较多，一般的提取工艺都要加入饮片量的6倍量、8倍量、10倍量或更多的水，一次提取完不成，可以均分成几批提取，也就是说：一个制剂批好可以有几个提取批号。就像化学药制剂一样，一个批号的制剂，会投入几个批号的原料药一样，关键是制剂的总混，经检验具有质量均一性就行了。

wadyc · 发表于 2013-10-22 08:29:20

学习了解

yyylggglll · 发表于 2013-10-22 08:35:29

当然可以。提取出来的浸膏类，但做成制剂时，一般要加很多辅料，可能是浸膏的数倍。

334352444 · 发表于 2013-10-22 08:42:15

可以，企业行为。

赵旭锋 · 发表于 2013-10-22 08:50:57

可以分开

王永宏 · 发表于 2013-10-22 09:17:09

完全可以。

yuansoul · 发表于 2013-10-22 09:26:00

看申报资料如何描述，如果没有非常明确的绑定内容，可以分开

山绿茶 · 发表于 2013-10-22 12:03:29

快乐糊涂神发表于 2013-10-22 07:58
如果制剂的批量比较大，提取的饮片比较多，一般的提取工艺都要加入饮片量的6倍量、8倍量、10倍量或更多的水 ...

我们的情况是提取做一批，制剂要做多批，就想提取和制剂的工艺规分开，既方便提取，又方便制剂。

快乐糊涂神 · 发表于 2013-10-22 15:31:14

“我们的情况是提取做一批，制剂要做多批，”这样也是可以的，比如说板蓝根颗粒，6吨的提取罐一次可以提取60000万袋(840Kg),而制剂车间的总混设备一次只能混合300Kg的颗粒，这样一批浸膏就可以均分成2批制剂。这两批颗粒的质量均一性应该比较好，且提取损耗比分为两批提取会小一点。

[生产制造] 同一品种提取和制剂的工艺规程能不能分开？