关于冻干机清洁验证

glm1024

RT，最近开始学习清洁验证，特地来请教几个问题：
1.看到很多资料都说，不直接接触产品的设备不需要做清洁验证，但冻干机比较特殊，需要做清洁验证么？
2.如果要做的话，需要做那些项目？（活性成分残留、微生物、内毒素，选作还是全部都做？）
3.取样法是采用淋洗水法，还是擦拭法，或者2者都需要？
4.如果采用淋洗水法，很多冻干机的排水口都在一般区，这样淋洗水法取样感觉无法取微生物项目了。
5.如果淋洗水法和擦拭法都采用，正常应该先擦拭，但擦拭就会打开门，后续再做淋洗水取样，是否有影响？

孙艳红

1.看到很多资料都说，不直接接触产品的设备不需要做清洁验证，但冻干机比较特殊，需要做清洁验证么？需要做清洁验证。
2.如果要做的话，需要做那些项目？不知道你的品种情况，做一下评估，冻干过程有无爆瓶？做活性成分残留、微生物。
3.取样法是采用淋洗水法，还是擦拭法，或者2者都需要？CIP\SIP的做淋洗水吧，这个要根据你的SOP及产品来定。
4.如果采用淋洗水法，很多冻干机的排水口都在一般区，这样淋洗水法取样感觉无法取微生物项目了。微生物可以取样，采取无菌保护方法，比如火焰保护。
5.如果淋洗水法和擦拭法都采用，正常应该先擦拭，但擦拭就会打开门，后续再做淋洗水取样，是否有影响？用哪种方法要结合你的清洁规程来定，如果两种方法都做，先取淋洗水，再擦拭。
个人愚见，仅供参考

一路奔跑

淋洗水做残留  擦拭做微生物。不过一般的残留不做，除非你是1、有毒或高活性的产品。2、先冻干在灌装的粉针剂。

追风者

fsyylf 发表于 2013-10-26 07:14
1.看到很多资料都说，不直接接触产品的设备不需要做清洁验证，但冻干机比较特殊，需要做清洁验证么？需要做 ...

同意看法！

glm1024

fsyylf 发表于 2013-10-26 07:14
1.看到很多资料都说，不直接接触产品的设备不需要做清洁验证，但冻干机比较特殊，需要做清洁验证么？需要做 ...

由于冻干机房一般会有很多油分散在空气中，采用火焰保护取样，感觉有危险！！

lixiujuan

同意需做清洁验证，因为冻干过程，有炸平，掉底，以及真空度过大，药品活性成分被抽飞等现象，设备会被污染，而且冻干过程药液未处于完全封闭状态，半压塞，有交叉污染的风险，检测项目应该包括：可见异物，残留浓度，微生物，如有在线灭菌程序需对细菌内毒素进行检验。个人看法，如有纰漏还望指正！

都市天空下

1.看到很多资料都说，不直接接触产品的设备不需要做清洁验证，但冻干机比较特殊，需要做清洁验证么？
  冻干机板层属于直接接触产品的设备表面的。
2.如果要做的话，需要做那些项目？（活性成分残留、微生物、内毒素，选作还是全部都做？）
  活性成分、灭菌效果及灭菌时限
3.取样法是采用淋洗水法，还是擦拭法，或者2者都需要？
  可能用擦拭法取样方便些，淋洗法要看最低检测限
4.如果采用淋洗水法，很多冻干机的排水口都在一般区，这样淋洗水法取样感觉无法取微生物项目了。
  有些冻干机(爱德华)前箱也有排水口的，留给取样使用的。
5.如果淋洗水法和擦拭法都采用，正常应该先擦拭，但擦拭就会打开门，后续再做淋洗水取样，是否有影响？
  可能先取淋洗水，再擦拭会好点吧

Duruo168

都市天空下 发表于 2013-10-31 13:57
1.看到很多资料都说，不直接接触产品的设备不需要做清洁验证，但冻干机比较特殊，需要做清洁验证么？
  冻 ...

为什么先取林洗水再擦拭呢？

Duruo168

Duruo168 发表于 2013-12-4 17:21
为什么先取林洗水再擦拭呢？

如果清洁效果和灭菌效果同运行确认一起做，那么清洁验证时，CIP后直接SIP，直接验证灭菌后存放时限可以吗？