《药品技术转让注册管理规定》解读疑惑

海没我蓝

我公司现进行一品种生产技术转让。
其中，规定5.3项：制剂处方及生产工艺研究资料：制剂的生产工艺研究资料除按照5.1项的一般要求外，还需：
详细说明药品处方的一致性，并同时提供转让方详细的处方资料。
受让方所使用的辅料种类、用量、生产工艺和工艺参数，以及所使用的原料来源不允许变更。
有以下几点疑惑：
（1）转让方详细的处方资料仅是提供注册批件涉及资料就可以了么？还是需提供包含处方研究的一系列资料？
（2）受让方的生产工艺和工艺参数不允许变更。所指的生产工艺和工艺参数范围是什么？仅是注册批件上的么？？现在我们在委托生产次产品的时候对一些工序进行了工艺优化，提高了产品质量的话，这样做是不是不行？

海没我蓝

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中华骏捷

你是好还是咨询一下省局注册处的同志吧，我们说了不算。

海没我蓝

中华骏捷 发表于 2013-11-6 14:51
你是好还是咨询一下省局注册处的同志吧，我们说了不算。

感谢解答，我们准备先咨询集团公司的注册申报部，拿不准的再向省局问。

北方的狼

这个最终是药监局说了算，所以他们那里是绕不过去的

hongwei2000

个人觉得以前的申报资料基本上不用看的
你拿来到车间也根本无法生产
而且既然提到了生产工艺和参数不得变更
也就意味着相当于按照你的工艺规程去做
比如你的设备是同原理的（例如都是流化床干燥）
参数是一致的（例如都是40度正负5度，都是10分钟）
所以你原来申报的如果是CTD格式的
设备和参数可能会全一些
还可能拿来用
如果不是的话
就以原来的申报资料你能找到几个工艺参数

我酷只因我色

有没有管理规程 分享下

星云洛昝

1、既然是转让方详细处方资料就包括所有的研发资料，虽然以前注册时并未要求提供详细的资料，但厂家应该还是有详细研究资料的。2、既然是生产工艺优化为了提高产品质量，药品技术转让管理办法也明确了，出于这个目的的改变提交相应研究资料便可。