关于洁净区能容纳最多人数的若干

porsche1921

洁净区人员数量控制！

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一、规范
1.        国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定，其最终目的是保护洁净环境的空气质量，防止过多的进入人员会带来的空气质量及环境的污染，从而造成对产品的污染和交叉污染，特别是在洁净区（室）内，因此提出限制人员的规定要求；
2.        《GMP规范》中仅有“洁净室（区）与非洁净室（区）”的分别，而对“洁净区（室）”仅进行了“空气洁净度”的划分：划为“四个级别”，并同时对“洁净区（室）在生产过程中的管理”提出了诸如：工艺流程、设备、生产操作、洁净衣物、器具清洗消等方面的管理规定，并没有把进入100级、10000级、10万级和30万级的人员明确区分限制；
3.        但为了加强管理，进出洁净区（室）内的人员数量可以这样计算管理：按照《医药工业洁净厂房设计规范》的要求：①保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。②根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人4～6m2计算。③通过验证，检测洁净区（室）内不同洁净级别处的空气洁净度质量，以确定洁净区系统内允许的最大人员数量是多少。
二、标准
《中华人民共和国国家标准 洁净厂房设计规范》
第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。
第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；
　　　　一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
　　　　二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
　　　　三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米
注意：第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人 员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每 人4～6平方米计算。是指人员净化•用室和生活用室的面积参考值，而非指操作间！！！
另外每人每小时送风量要求是用来根据人员数量计算送风量的，而不能反过来计算人员容量。
三、网贴
很多人可能不是十分清楚关于新风量的要求，这里简单介绍一下：
中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GBJ73-84 有这样的规定：第5．1．4条洁净室内应保证一定的新鲜空气量，其数值频取下列风量中的最大值；
一、乱流洁净室总送风量的10%～30%，层流洁净室总送风量的2～4%。
二、补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量。
三、保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。
由此得出下面计算公式：
十万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取15次/小时，新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷15÷2.5米=5.33平方米
万级，房间高度按2.5米计算，换气次数取25次/小时，新风量取20%
每人最低需要面积=40立方米÷20%÷25÷2.5米=3.2平方米
百级，房间高度按2.5米计算，换气次数取300次/小时（见验证指南49页），新风量取4%
每人最低需要面积=40立方米÷4%÷300÷2.5米=1.33平方米
可以看出人均需要面积与于新风量、换气次数、房间高度均是反比关系，应根据洁净车间具体的参数来确定各个房间的人数限制，其实在图纸设计时是根据工艺要求设计的各房间新风量、换气次数、房间高度、面积等参数。
上面计算出的人数是第一优先满足的（生存需要），然后确认完成工艺操作最少的人员，根据这2点确定最大人数来进行验证工作，即进行模拟最差条件试验，验证人数最大情况下的房间洁净度，一般检验动态粒子数（模拟正常的工艺操作），微生物建议也做，这2项国内目前没有明确规定，可参考国外的标准。洁净室能容多少人，在厂房设计的时候其实就确定了。
这是个本末倒置的问题，不是说现成的洁净厂房能不能多塞一些人，测试合格不合格的问题，而是违反了法规。根据洁净厂房设计规范， 4.3.5 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般宜按洁净区设计人数平均每人2～4m2计算。
首先，你的更衣室已经对洁净室容纳人员数有了限制。
按照医药工业洁净厂房设计规范的标准规定：洁净区没人每小时新鲜空气量为40米3来设计。从而可以依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。
洁净区的人数控制是在洁净区设计时根据生产需要设定的。
对于无菌区来说，在进行MEDIA FILL时则要求生产现场人数应是SOP中允许的最多人数，但那不叫验证洁净区最多人数，那不一定是HVAC能力下的最多人数，而只是验证在这个人数下仍能达到无菌保证。

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很复杂..............

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专家都哪去了，对此文再给评价或添料，让大家学习啊

许宁

porsche1921 发表于 2013-11-5 15:46
一、规范
1.        国家《GMP规范》中提出的“洁净室（区）内人员数量应严格控制。”的规定，其最终目的是保护洁 ...

有些看不明白啊，尤其是计算公式那，计算出来的每人最低需要面积是什么意思啊？高手解释下啊  同样20平的房间 按照公式是不是10万级可以允许3个人 那百级允许15个人？@石头968  

porsche1921

许宁 发表于 2013-11-15 16:37
有些看不明白啊，尤其是计算公式那，计算出来的每人最低需要面积是什么意思啊？高手解释下啊  同样20平的 ...

这个公式是按照人需要氧气量计算的，实际规定人数时应充分考虑工艺需要人数，然后确保人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求应该就可以啦？

石头968

许宁 发表于 2013-11-15 16:37
有些看不明白啊，尤其是计算公式那，计算出来的每人最低需要面积是什么意思啊？高手解释下啊  同样20平的 ...

如果只按照新鲜空气量计算，换气次数越高，可以容纳的人越多。
但是还要考虑很多别的因素，才是关键因素。
其实这样计算每个人需要的面积，是一种本末倒置，应该是按照工艺和设备操作、取样、QA等生产质量活动的需要来规划房间面积与操作人数，按照人数和换气次数和污染程度来设计送回风量，这样，硬件设计就出来了。

许宁

石头968 发表于 2013-11-16 08:39
如果只按照新鲜空气量计算，换气次数越高，可以容纳的人越多。
但是还要考虑很多别的因素，才是关键因素 ...

石头大哥，那制定文件时怎么确定可容纳的最大人数，工艺里是有一部分规定 即各工序定岗定员 生产周期等，但那并不是最大可接受的人数啊 功能区域内的生产人员+监控人员是固定的，而且有工艺依据，但是像文件规定一次可参观人数或一次外来人员最多可进入人数 这个是怎么确定的？这方面的检测项目都做什么？
依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。
上边的那句话如何操作？D级环境下怎么证明某一功能间最多人数时其房间满足相应的洁净度要求？检测什么？尘埃？沉降？还是说D级没必要做这个人数限制？石头哥 能详细说说吗？

石头968

许宁 发表于 2013-11-17 09:32
石头大哥，那制定文件时怎么确定可容纳的最大人数，工艺里是有一部分规定 即各工序定岗定员 生产周期等， ...

依据各个区域送风量来确定人数，然后再对确定的人数进行验证，证明确定的最大人员数量是能够保障洁净区药品生产的洁净度要求。
这句话说反了。
应该是根据工艺操作需要的实际人数，加上现场QA、取样人员、维修人员……加上有可能进入洁净区的外来人员数，以这个总数计算洁净室房间的新风量，计算送风量和换气次数，再和保持洁净级别需要的送风量换气次数、保持温湿度的送风量和换气次数进行比较，选择最大的送风量和换气次数，也就是同时满足以上三个条件。
这是设计送风量和换气次数的依据。
最后是根据送风量和换气次数以及人员需要的新风量，反向确认最大允许人数的时候，生产区的洁净度、温湿度仍然能够有保证。

石头968

许宁 发表于 2013-11-17 09:32
石头大哥，那制定文件时怎么确定可容纳的最大人数，工艺里是有一部分规定 即各工序定岗定员 生产周期等， ...

在最大允许人数的最差条件下，测试动态环境指标，证明人数限制的合理性。