中间产品检测方法需不需要验证或确认

子夷

两个问题
1、我们生产中药固体制剂，中间产品的水分控制采用卤素水分测定仪检测，此方法不是药典方法，而且该产品（片剂）成品没有水分要求，请问用卤素水分法检测水分需要进行该方法的验证吗？如需要验证，采用什么方法较好？（检测方法很简单，就是将颗粒倒入卤素水分测定仪中，盖上盖，仪器自动检测，最后读数即可。）
2、中间产品使用药典规定的方法检测水分（烘干法）、检测崩解等，这些检测方法需要经过确认吗？如需确认，采用什么方法较好？

可亲可爱

对于卤素水分测定仪测定方法,你可以采用二种方法同时测定一定的批次,说明了这个方法可以替代.但是成品的话还是采用药典的方法.
水份\崩解这些不需要进行方法确认吧,不过使用的仪器应当进行确认.

子夷

我的疑问是，这个产品的成品（片剂）并没有水分要求这项，作为中间控制手段的卤素水分检测方法还需和烘箱法做对比吗？因为成品的水分数据是没有的