安瓿瓶做非最终灭菌产品，是否容易获批？

centrel · 发表于 2013-11-11 14:34:40

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近期研发给了一个项目，是一个安瓿瓶装的无菌工艺剂型（非最终灭菌）。我建议他们换了西林瓶。

想知道大家现在还有安瓿装无菌工艺产品（非终端灭菌）的新产品在申报么？？会不会批准？

岁寒三友 · 发表于 2013-11-11 14:39:41

我觉得可以的

无名 · 发表于 2013-11-11 15:05:49

怎么无菌熔封？？怎么保证A级气流？？？

青城/怒云 · 发表于 2013-11-11 15:20:56

1、如果国内外无相关剂型，且无终端灭菌的剂型，可以批准；
2、如果国内外有无菌保证程度比这剂型高的剂型，此申报绝对不会批的。
3、建议查一下国内外相关剂型，再决定是否申报。
4、产品更换西林瓶，没有质的改变，说实在的，没有多大的意义，与批不批准无任何关联。

张小五 · 发表于 2013-11-11 16:49:35

非最终灭菌的安瓿是可以的，我们公司刚刚通过新版GMP认证就是非最终灭菌的安瓿，只是需要确认你中间过程中的控制是否达标。

石头968 · 发表于 2013-11-11 17:10:15

如果是我，肯定不批。
但是原来F0小于8的小针，似乎可以继续装安瓿瓶，要无菌生产工艺来生产。

石头968 · 发表于 2013-11-11 20:47:16

青城/怒云发表于 2013-11-11 15:20
1、如果国内外无相关剂型，且无终端灭菌的剂型，可以批准；
2、如果国内外有无菌保证程度比这剂型高的剂型 ...

熔封的污染、煤气的污染、用药割破碎玻璃的污染，怎么能说没有西林瓶好呢？

无名 · 发表于 2013-11-12 08:07:26

无名发表于 2013-11-11 15:05
怎么无菌熔封？？怎么保证A级气流？？？

你说批得都是加了一道保证的，你自己做一下模拟灌装就知道了！！我们做药不是为了批准，生产了就要有控制，有保障才是硬道理！！

石头968 · 发表于 2013-11-12 11:11:04

无名发表于 2013-11-12 08:07
你说批得都是加了一道保证的，你自己做一下模拟灌装就知道了！！我们做药不是为了批准，生产了就要有控制 ...

历史遗留问题，可能需要过度。
新申报品种，建议还是别批准。

centrel · 发表于 2013-11-12 12:39:09

石头968 发表于 2013-11-12 11:11
历史遗留问题，可能需要过度。
新申报品种，建议还是别批准。

我也觉得安瓿瓶无菌工艺污染风险要高很多啊，气源控制就已经很麻烦了

centrel · 发表于 2013-11-12 12:40:38

青城/怒云发表于 2013-11-11 15:20
1、如果国内外无相关剂型，且无终端灭菌的剂型，可以批准；
2、如果国内外有无菌保证程度比这剂型高的剂型 ...

谢谢！我是做安瓿瓶产品的，觉得即使B+A，安瓿瓶做无菌工艺产品风险也是大于西林瓶

jianglinluye · 发表于 2017-5-22 16:55:45

新领域，学习啦

[研发注册] 安瓿瓶做非最终灭菌产品，是否容易获批？