增加投料之中药、化学药有别

溪黄草

在2010年版GMP疑难问题解答中，对待投料生产的物料，在问题304的解答中，对待投料原料药因在生产或贮存期间含量降低， 给出的解答是“生产时可适当增加投料量， 以保证在有效期内含量能符合规定。遇到此类情况，按制剂标准限度的上限投料是符合规定的，也可经过验证，并符合注册要求，超过上限。”
而在问题548：如中药材含量偏低，但符合药典要求，也可增加投料吗？解答是：不可以。理由是：“由于中药产品的特殊性，不能认定含量就代表了药物的有效性，中药制剂的质量标准包含了处方、制备工艺、成品质量要求三个方面，因此中药制剂生产必须按处方投料。在企业实际生产过程中为控制产品含量指标的稳定性，可以通过制订药材内控标准的方法，对于过低含量的药材不予投料生产，从而降低成品相应指标的波动性，但绝不允许变更投料的处方。”
各位坛友，对增加投料之中药、化学药有别，你们平时是怎么做的？

彩虹

很有代表性。

溪黄草

彩虹 发表于 2013-11-13 16:48
很有代表性。

指哪个方面？

溪黄草

彩虹 发表于 2013-11-13 16:48
很有代表性。

有些中药制剂企业在日常生产中，遇到物料水分偏高时，为保证收膏率，会加大投料量。

孙艳红

有些中药制剂企业在日常生产中，遇到物料水分偏高时，为保证收膏率，会加大投料量。那不是违反GMP?

溪黄草

fsyylf 发表于 2013-11-21 12:30
有些中药制剂企业在日常生产中，遇到物料水分偏高时，为保证收膏率，会加大投料量。那不是违反GMP?

照解读来解释，确实是违反了GMP。

吾儿子安

搞的有点糊涂了

刘永利

是有点糊涂了

feitianwu

溪黄草 发表于 2013-11-13 22:11
有些中药制剂企业在日常生产中，遇到物料水分偏高时，为保证收膏率，会加大投料量。

为什么物料没有指定水分标准呢？