对于GMP214条应该怎么理解

830214ab

214条“因包装过程中产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细的记录”中
1.是否可以理解为内包装外包装都包括？
2.要是内包装也包括的话是返工呢还是重新包装？
3.是否需要建立专门的操作规程或是管理制度来进行控制呢？

小风神

沙发学习{:soso_e120:}

355184470

这个可以是内包装和外包装的。但是制剂工段是不可以的
内包装这个算重新包装 不是返工 好像返工现在没有这个说法了 或者说不合法的
如果出现这个情况 建议开个偏差进行风险评估 然后做个附件 完整的记录。这样就好了
如果建立一套完整的制度这个也是可以的 不过个人感觉偏差方便

呼呼_802

应该不包括内包装吧，内包装重新进行应该叫返工吧

红茶.

内外包装都包括（前提是包装异常没有导致产品质量出问题）
重新包装
不需要专门的，可以在岗位操作规程，或者工艺规程里面详细写出经常会发生的异常，如果某时出现的异常不在这里，交由QA或者质量受权的人员进行判断如何处理。

383582973

我的理解应该是内外包装都包括，因为不管是内包装还是外包装阶段，产品已经成型，内在质量已经定型。特殊制剂除外。

石头968

355184470 发表于 2013-11-22 13:25
这个可以是内包装和外包装的。但是制剂工段是不可以的
内包装这个算重新包装 不是返工 好像返工现在没有这 ...

安瓿、西林瓶、大输液……内包装应该不包括在这个规定中吧？
片剂……的泡罩包装、瓶装，应该是算。
粉剂、颗粒的胶囊包装、小袋包装，应该也不算吧。

355184470

石头968 发表于 2013-11-22 13:53
安瓿、西林瓶、大输液……内包装应该不包括在这个规定中吧？
片剂……的泡罩包装、瓶装，应该是算。
粉 ...

呵呵 抱歉 我这个答复就是典型的只做过片剂和胶囊的人的
对于那些无菌的安瓿西林不可以的 不能说把倒出来 重新再灌装 这个应该不可以的
片剂无所谓的
你愿意把那个药片或者胶囊剥出来再充填装盒子是可以的
像粉剂颗粒之类的 这个应该也可以把袋子剪开再进行一个包装的吧
我还是要 多学习点其他剂型知识
口服做了五年了 一直这么做不会有 长进的
谢谢石头老师的指点

hongwei2000

直接接触药品的包装不应放在重新包装里
重新包装本身就是一个风险比较低的操作
也就是在产品生产过程中基本不影响产品本身质量的
即使是固体制剂
内包装也是在洁净区内进行的
造成污染和交叉污染的风险是比较高的
而外包装是在非洁净区进行的
除非内包装破损
否则造成污染和交叉污染的风险是非常低的

feifeishanshan

个人认为只有内包结束了才可称为产品，否则应叫中间体什么的，所以这个条款是针对外包而言的。

一沙一叶

我认为这是针对外包装而言，是风险最低的返工。无菌类是不可以换内包材的。对于非无菌类，牵扯到拆除旧包装，那么又引入了污染的风险，也不应属于重新包装，而是返工。

石头968

355184470 发表于 2013-11-22 13:59
呵呵 抱歉 我这个答复就是典型的只做过片剂和胶囊的人的
对于那些无菌的安瓿西林不可以的 不能说把倒出来 ...

胶囊剥壳与颗粒剂拆袋，应该不叫重新包装，叫做返工吧

lumang

1、第一条包装的定义GMP上有规定，需要根据具体风险确定是否重新进行包装；
2、如果是内包，我们一般归为返工；如果是外包装，我们称为重新包装；
3、应该有文件规定，特别概率较高时。如果只是一次，也可考虑用偏差形式处理。没有一定要求有专门文件来控制。

355184470

石头968 发表于 2013-11-22 14:52
胶囊剥壳与颗粒剂拆袋，应该不叫重新包装，叫做返工吧

不清楚 或者你这么做不要叫返工 现在好像返工是不允许的了 你这么做 就叫他 重新加工 不知道是不是可以完美的收场的

雄鸡

个人认为这里的重新包装应指外包。

石头968

355184470 发表于 2013-11-22 15:02
不清楚 或者你这么做不要叫返工 现在好像返工是不允许的了 你这么做 就叫他 重新加工 不知道是不是可以完 ...

返工和重新加工，我一直都不太弄得清楚

355184470

石头968 发表于 2013-11-22 16:54
返工和重新加工，我一直都不太弄得清楚

我也搞不清楚 反正我现在的理解 就是 我们是固体制剂 里面洁净区的 除了包装充填 其他的是不可以重新来的 无论怎么样都不可以
你从充填开始 要是出点事情 可以把剥开重新搞 但是你写文件的时候注意一下 不要写返工  好像是返工不合法 你所有的文件都写成重新加工
这就像以前所有的偏差都叫异常 现在都改成偏差 一样的
我是这么理解的
谢谢石头968

石头968

355184470 发表于 2013-11-22 17:00
我也搞不清楚 反正我现在的理解 就是 我们是固体制剂 里面洁净区的 除了包装充填 其他的是不可以重新来的 ...

哈哈，因为我现在不是搞生产和质量管理的，所以不懂，你们搞生产和质量的应该懂啊

陈梦

         学习了   

tsingsea

本质上，不管是内包外包，重新包装都是返工。
但是GMP对于制剂一般不允许返工的规定的出发点是什么呢？
我个人理解这主要是考虑制剂返工带来的质量风险。而这个风险主要来自药品加工过程（包装除外），对于包装工序，对于药品质量而言，返工本身是不会带来很大质量风险的。
所以本条可以解读为对第一百三十四条的补充解读。这就意味着，返工的限制，要区分包装工序与包装前工序。