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[生产运营] GMP认证过了

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药徒
发表于 2013-11-22 15:21:39 | 显示全部楼层 |阅读模式

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固体车间GMP认证11月17日到11月19日结束,存在问题多多,同样是拿条款来扣文件,最后就是条款有了,执行力到不到位。
第一天上午文件,下午车间、空调和水系统,现场速度很快,老师主要是看动态你如何操作,是否与文件相对应,老师会把你所有现场的文件记录主要内容大部分会记录下来,来查找你文件是否与现场操作一致,设备档案是否正确,生产能力是否与实际匹配。
第二天四个老师一个主要查化验室、一个查生产部、一个质量部与销售和供应、仓库这几个部门,剩下老师主要就是写报告查工程空调水系统与风险分析。
第三天总结给单位提出十项整改内容,总体就是扣条款,条款要全部在文件中体现。
所有产品包括物料都要分成等级来避免风险。
(具体不合格项目待明天上传)
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药徒
发表于 2013-11-22 15:24:53 | 显示全部楼层
恭喜恭喜。
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药生
发表于 2013-11-22 15:27:13 | 显示全部楼层
恭喜恭喜,只要通过认证,再辛苦都不怕{:soso_e113:}

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是呀只要过了再苦想想也值得了  详情 回复 发表于 2013-11-22 15:44
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药徒
发表于 2013-11-22 15:30:15 | 显示全部楼层
恭喜、恭喜。

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谢谢  详情 回复 发表于 2013-11-22 15:45
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药徒
发表于 2013-11-22 15:32:29 | 显示全部楼层
航行,不错啊。浑南过的也不是很多呢。

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是吧顺利通过,其是问题很多老师留情面了  详情 回复 发表于 2013-11-22 15:44
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药徒
发表于 2013-11-22 15:32:36 | 显示全部楼层
现场审核,文件审核,这两步是GMP认证的必经之路
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药徒
发表于 2013-11-22 15:33:11 | 显示全部楼层
恭喜恭喜!
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药徒
发表于 2013-11-22 15:35:57 | 显示全部楼层
恭喜恭喜!认证申报中...
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药徒
发表于 2013-11-22 15:36:49 | 显示全部楼层
祝贺通过,四个检查员啊,人员可不少。

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陪同还两个呢,六个人  详情 回复 发表于 2013-11-22 15:45
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发表于 2013-11-22 15:39:09 | 显示全部楼层
溪黄草 发表于 2013-11-22 15:24
恭喜恭喜。

祝贺一下了
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药徒
发表于 2013-11-22 15:39:09 | 显示全部楼层
恭喜、恭喜
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-22 15:44:05 | 显示全部楼层
icedy 发表于 2013-11-22 15:32
航行,不错啊。浑南过的也不是很多呢。

是吧顺利通过,其是问题很多老师留情面了
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-22 15:44:49 | 显示全部楼层
jiejieczwx 发表于 2013-11-22 15:27
恭喜恭喜,只要通过认证,再辛苦都不怕

是呀只要过了再苦想想也值得了
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-22 15:45:02 | 显示全部楼层
TT的丈夫 发表于 2013-11-22 15:30
恭喜、恭喜。

谢谢
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-22 15:45:43 | 显示全部楼层
彩虹 发表于 2013-11-22 15:36
祝贺通过,四个检查员啊,人员可不少。

陪同还两个呢,六个人
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药徒
发表于 2013-11-22 15:49:53 | 显示全部楼层
恭喜恭喜,我们还在努力准备当中。

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准备就是马上崩溃的时候  详情 回复 发表于 2013-11-22 16:24
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药生
发表于 2013-11-22 15:50:58 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2013-11-22 16:13:07 | 显示全部楼层
有文件不执行或执行不到位(当然可能主要原因是写得不到位或者不理解)在国内是最普遍的现象
当然留两位数上下几条缺陷也是国内的普遍现象
要不怎么显示出检查员的水平呢
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发表于 2013-11-22 16:23:02 | 显示全部楼层
congratulation!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-11-22 16:24:22 | 显示全部楼层
半条命 发表于 2013-11-22 15:49
恭喜恭喜,我们还在努力准备当中。

准备就是马上崩溃的时候
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