互动讨论18：改变输液容器大小，这种变更要申报补充申请吗？

沁人绿茶.

昨天在聚合阅读中发现了下面这篇文章
输液企业如何尽快完成塑瓶软袋的相关注册申请早日投产？
http://read.ouryao.com/gmp/declare/3672.html

文中对从申请药包材的注册证，到申请变更包材的补充申请做了详细的阐述。在阅读中有一事不明啊，有一产品葡萄糖注射液100：50g，使用输液瓶，容积为140ml，现应医院要求，灌装到500ml 的输液瓶中，容积625ml（其他输液产品有此规格）。这个变更（是增加不是改变）表明属于Ⅲ类变更：

(三)Ⅲ类变更

此类变更一般对药品可能产生较显著的影响。具体情况如：

2.4、包装容器的大小和形状发生改变。

此类变更一般对药品可能产生较显著的影响，需进行全面的研究验证工作：

1.对新包装三批样品进行3~6个月加速试验及长期留样考察，并与原包装产品的稳定性情况进行比较。

2.稳定性研究中，除根据药品特点进行的各项检查外，还需关注药物和包装材料、容器之间是否可能存在相互作用，如包材中是否有成份渗出或迁移至产品内，或者产品是否存在重量减少的情况等，并有针对性地开展相应的研究工作证明这种相互作用对药品质量、安全性的影响。

现在的问题是：改变输液容器大小，这种变更要申报补充申请吗？

我的观点会楼下层等你（11月25日）

沁人绿茶.

留着这层出观点

tsingsea

要吧。
《药品注册管理办法》附件4里面有规定的。
楼主提问的时候，好像制造了一个误区。就是这个问题不仅仅改变包装容器大小的问题，这是不是应该定义为包装规格的变更啊？
不知道说的对不对。

沁人绿茶.

我只是包装尺寸的改变啊，包装规格还是100ml哦。如是这样的话直接到省局备案就行了。