含毒性药材说明书备案问题

加油玉儿 · 发表于 2013-11-25 09:55:23

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 15:07 编辑

各位，关于含毒性中药材说明书备案有个问题想请教一下：
说明书的警示语位置增加了说明，那标签要不要增加：本品含。。。。。的说明呢？我们的是非处方药，【成分】不需要修改

彩虹 · 发表于 2013-11-25 09:58:17

标签、说明书最好一致。

杨曙光 · 发表于 2013-11-25 10:29:53

说明书标注就行了吧，别搞的太复杂，主要还涉及后期的更换，否则你的标签还要换，那就麻烦了

相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。

加油玉儿 · 发表于 2013-11-25 10:31:32

谢谢，{:soso_e183:}

超光速 · 发表于 2013-11-25 11:21:58

你们省局怎么解释的？

中华骏捷 · 发表于 2013-11-27 10:22:34

我认为说明书修改了就行了，标签不用了，因为标签成份内容里有的。。

加油玉儿 · 发表于 2013-12-4 10:36:18

我们备案了，标签也增加了警示语

唐唐 · 发表于 2013-12-10 15:14:40

备案过的都这么备的？分享一下

[申报注册] 含毒性药材说明书备案问题