在线等，求助偏差处理相关问题

hu19xx1986

     我单位洁净区用的层流是C背景下的A级送风，我们是自己用一台悬浮粒子仪在做灌装全程监控。但是最近悬浮粒子经常出现5.0微米粒子超纠偏限度，但是在合格范围内，在1个月内差不多有3-4次吧，原因是人员操作动作幅度大。现在的问题是，这种偏差写了第一次，分析可能是一个原因比如人员操作动作幅度大，但是后面几次呢？总不能还说是因为同样的原因，反复导致偏差吧？这样不就表明第一次偏差的纠正预防措施不到位吗?想请教下大家，实际工作中遇到类似的偏差重复出现情况该怎么写？大家都是怎么写的呢？

     还要，在C+A条件下，层流悬浮粒子5.0微米粒子偶尔瞬间超标大家觉得可能有哪些原因？人员操作幅度大？药液微粒散发？还可能有其他解释吗？新版GMP无菌附录第十条中说灌装药液粒子散发允许5.0微米粒子超合格标准，那企业能不能根据这条对上面我说的超标现象不按偏差进行处理？


   谢谢大家！

hongwei2000

偶不是做注射剂的
但GMP中有明确规定动态允许5.0超标
就说明了在灌装时可能会有液滴干扰进而造成超标
如果是这种原因造成的应该不走偏差
偏差的目的就是为了发现问题解决问题和避免问题的再次发生
重复出现的偏差是不可以接受的

小风神

等待学习        

haha2

首先，你们的纠偏限度是怎么制定的，是否规定的太苛刻，因为在动态监控下某些操作可能很容易导致悬浮粒子过高，既然没有超出合格范围，是不是可以根据以往的数据统计判断下风险产生的原因，适当的把纠偏限度调整下。

yuansoul

  我单位洁净区用的层流是C背景下的A级送风，我们是自己用一台悬浮粒子仪在做灌装全程监控。但是最近悬浮。。。。？

hu19xx1986

hongwei2000 发表于 2013-12-2 11:29
偶不是做注射剂的
但GMP中有明确规定动态允许5.0超标
就说明了在灌装时可能会有液滴干扰进而造成超标

谢谢。
因为我们这有记录，在粒子超标时候有人员操作，因此确认原因是人员操作幅度过大导致。我也知道不应该连续发生同样偏差，但是目前确实出现这样的情况，应该怎么处理才比较完善呢？

hongwei2000

hu19xx1986 发表于 2013-12-2 11:34
谢谢。
因为我们这有记录，在粒子超标时候有人员操作，因此确认原因是人员操作幅度过大导致。我也知道不 ...

如果是人员操作造成的
你们可以做个模拟试验
确认什么样的操作可以造成这样的结果
再考虑怎么可以避免这样的操作
例如加什么远程控制装置等

B!uE_GhoST

这种情况，首先在悬浮粒子超标进行调查的时候，你们将偏差定义为哪种偏差？微小、一般、还是主要。
如果多次出现这类偏差，可能需要上升偏差等级。
你们是采用手套箱操作吗？动作幅度要小，要慢，这个是必须的，只能进行人员培训，细化SOP，规范操作。

hu19xx1986

haha2 发表于 2013-12-2 11:31
首先，你们的纠偏限度是怎么制定的，是否规定的太苛刻，因为在动态监控下某些操作可能很容易导致悬浮粒子 ...

谢谢。
调整限度确实是一种方法。

一沙一叶

5.0超标查静态是否合格，清洁卫生是否到位、设计是否有问题；查无人员干扰时，药液飞溅的影响，如果药液飞溅影响，那么可以积累无人员干扰时超标数据，修改一下标准或者移动一下探头位置，这个不用偏差；人员干扰，当然动作幅度大是重要的影响，另外还有工器具，是否有能脱落纤维颗粒的器具，比如一些呼吸袋、包裹布等。对于人员控制，那就是减少注意衣服材质、穿衣是否规范，最重要还是动作幅度

hu19xx1986

B!uE_GhoST 发表于 2013-12-2 11:42
这种情况，首先在悬浮粒子超标进行调查的时候，你们将偏差定义为哪种偏差？微小、一般、还是主要。
如果多 ...

谢谢。
因为SOP中对不同类型偏差都有明确规定，不太可能上升等级。

玻璃杯

类似这种情况，在监测记录中阐明超标原因，并评估对产品质量的影响，不用走偏差程序。
我们是这样做的，但历次的检查，没人关注这个，所以也不知道，检察官能不能接受？

玻璃杯

yuansoul 发表于 2013-12-2 11:32
我单位洁净区用的层流是C背景下的A级送风，我们是自己用一台悬浮粒子仪在做灌装全程监控。但是最近悬浮。 ...

这个有问题？
好像可以这样吧？
元首老师，明示下.......
层流是Ａ级送风不对，但Ｃ背景下的Ａ级送风，貌似可以吧

缘来就是你

新版GMP无菌附录第十条中说灌装药液粒子散发允许5.0微米粒子超合格标准，如果是超限了，当然得做偏差处理。我是觉得可以规定一个限，超过限做偏差处理，还可以在文件中说明如果是机器自身运行导致超标准可以不做偏差处理

小兵

既然允许  就不用管了呗

石头968

开始按照偏差处理，经过纠正与预防，发现这种状况是不可避免的，而且对产品质量没有不可接受的影响，那么这种现象就是可接受的。
这种现象，也应该是风险管理的重点，是否可接受风险，需要评估一下。
最起码法规是允许这种情况存在的。

yuansoul

玻璃杯 发表于 2013-12-2 13:08
这个有问题？
好像可以这样吧？
元首老师，明示下.......

要是无菌产品，分装，附件一明确是c+a。啊啊啊啊啊


C级背景下的局部A级        高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）

毛毛球

在线尘埃粒子的事情比较头疼！

玻璃杯

yuansoul 发表于 2013-12-2 14:30
要是无菌产品，分装，附件一明确是c+a。啊啊啊啊啊

明白，
楼主也没明说。
我看书不认真，回去再看一遍

manu00

在线粒子监测只是个预警的作用，连续监测出现超标，立马采取措施避免，如出现人员操作幅度过大，粒子报警，人员立即停止或者减轻操作动作。所以个人理解，在线粒子监测出现超过纠偏或者警戒线时，当时已经采取了措施，只需要在粒子监测事件上如实记录下即可。