灌封间到一般区设置缓冲间的问题

hywxh · 发表于 2013-12-3 10:36:31

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小容量注射剂无菌生产工艺，灌封间为C级，吹灌封设备出来的产品通过传送带到一般区，请问中间是否需要设置缓冲间，为什么？

nunqing · 发表于 2013-12-3 10:44:00

不需要，因为无风险

nunqing · 发表于 2013-12-3 10:44:20

传送带断开

ZHJ170135 · 发表于 2013-12-3 10:54:41

围观一下。

yuansoul · 发表于 2013-12-3 11:19:01

不需要，但是，没有的话风速很高的

XRM2003 · 发表于 2013-12-3 11:21:25

以下截取自SFDA的GMP问答中的一段话：
对非最终灭菌产品而言，如是需要经流通蒸汽热处理的安瓿产品，从传递孔传输到非洁净生产操作区时，由于产品已经在A级区完成融封，可直接从B级区的灌封间传出。如是完全采用无菌工艺生产的西林瓶装产品，轧盖在A级区或“A级送风”环境中完成，已轧盖的西林瓶经传递孔可通过传送带从B级区传输到C级区，或从C级区传输到非洁净生产操作区的外包区，也可直接从B级或C级的轧盖间传出。

什么指南、问答都顶不上检查员一句话，我自己认为检查员甚至是凌驾于法规之上的，所以没有充分把握的话，还需谨慎行事。
　

玻璃杯 · 发表于 2013-12-3 11:32:25

XRM2003 发表于 2013-12-3 11:21
以下截取自SFDA的GMP问答中的一段话：
对非最终灭菌产品而言，如是需要经流通蒸汽热处理的安瓿产品，从 ...

这个严重支持。
官方都有解释了，就不要纠结了，虽然GMP说，可以采用替代方法达到本规范的要求，但同时人家要求了要提供证据和资料的，这句话，一般人达不到的。
so，老实照做

hywxh · 发表于 2013-12-3 11:37:12

nunqing 发表于 2013-12-3 10:44
不需要，因为无风险

风险还是有吧？尤其是断电或没生产时，有气流倒灌的风险。如不设缓冲间，验证要注意哪些呢？

smalltrees · 发表于 2013-12-3 13:04:39

你们吹灌封设备是哪个厂家生产的。

lumang · 发表于 2013-12-3 14:15:00

1、需要有持续压力监控和报警记录；
2、需要压差反转后的书面处理措施。

nunqing · 发表于 2013-12-3 20:48:01

hywxh 发表于 2013-12-3 11:37
风险还是有吧？尤其是断电或没生产时，有气流倒灌的风险。如不设缓冲间，验证要注意哪些呢？

嗯想得很周到，不过一般有备用电源的

石头968 · 发表于 2013-12-4 23:06:41

从无菌区传到一般区的，建议增加缓冲间，如B级区到一般区，毕竟风险不小。。
C级区传出，有、无缓冲间均可，控制好压差就行。大部分会设计缓冲间。

下辈子不搞药 · 发表于 2013-12-8 13:47:56

就怕万一一般区直接倒回C级，而你的C级市灌装区

一缕清风 · 发表于 2013-12-8 16:42:03

最后设一个

[石头968] 灌封间到一般区设置缓冲间的问题

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