产品处理结果公布：蒲公英的热心朋友，恕不逐一致谢了

陈欣

前天发了一个帖子，搞了一个投票
投票：说实话，这样的情况你们产品真的报废吗？
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 00627&fromuid=93751

两天时间，几十个网友进行了投票和热心解答，此问题搞明白啦，通过投票和讨论，也看到了一个处理的原则和方向，我们就是一个小公司，无法跟大公司有实力的公司相比，因此通过昨天公司会议沟通讨论
处理方式如下：
1、不做报废处理，按偏差执行，同时取消原定的内控标准，改为趋势控制，按照超趋势调查原因；
2、重新取样进行检验，进行结果比对
3、该批产品做稳定性考察，并对市场发货情况进行跟踪，随时关注，并对留样产品每个月复检一次，随时掌握含量状态，是否变化
4、应对市场抽检，发货在可控的区域范围内

中药产品，其实平时类似的问题多了去了，做做技术处理，司空见惯的事情了，感谢大家的解释，恕陈欣在此不逐一致谢了。

蒲公英论坛的网友很热心，很专业，在此学了很多东西，祝愿蒲公英制药论坛越来越好！！

liuqygood2005

祝愿蒲公英制药论坛越来越好！

彩虹

     是啊，一批产品说报废就报废，在大企业也许行，再中小企业是有点舍不得，有时完全按GMP要求成本太高，只要保证好产品质量，在合格范围内，做下相应文件支持，做下稳定性考察，重点关注下该品种，也是可以的。

yuansoul

厉害，学习的真快啊。。嘿嘿。不错不错

蒲公英老杨

谢谢您对蒲公英论坛和广大蒲友的信任！
有问题欢迎多讨论。

诺亚方舟

这种处理方式如果全反应在记录上，不知道查偏差的药政官员会说什么？文件修改随意性大？不做风险评估？没有内控标准？，做稳定性考察，随时召回到是比较合理

咕咕

楼主学习得很快

总结也挺好

青城/怒云

希望检查官不要查到
降低内控标准是要有充分的依据的
不能说生产的产品不符合内控标准就把标准降低
这东西写得再好，偏差做的再完善，
其实也是不符合法规的

只有你不体现内控标准的变更
一开始就是这样的内控标准
呵呵

红茶.

{:soso_e113:}内控标准要给产品让道。

yuansoul

“ @青城/怒云  呵呵，压限的含量，这样处理，近效期时就等着抽检不合格吧。  发表于 1 分钟前”

也不一定哈，万一反向降解（或聚合）捏

彩虹

彩虹 发表于 2013-12-4 09:11
是啊，一批产品说报废就报废，在大企业也许行，再中小企业是有点舍不得，有时完全按GMP要求成本太高， ...

是啊，担心的就是怕近效期抽验不合格。

毛毛球

学习了，具体问题具体分析

红茶.

yuansoul 发表于 2013-12-4 09:35
“ @青城/怒云  呵呵，压限的含量，这样处理，近效期时就等着抽检不合格吧。  发表于 1 分钟前”

也不一 ...

让销售控制在医院和药店的库存，让抽检的抽不到那么长时间的产品。

中华骏捷

这种处理方式很好嘛。

陈欣

yuansoul 发表于 2013-12-4 09:14
厉害，学习的真快啊。。嘿嘿。不错不错

咱基础差，就得多多学习嘛，不过这里的确还是不错，你们对我的帮助非常大，谢谢啊

陈欣

彩虹 发表于 2013-12-4 09:36
是啊，担心的就是怕近效期抽验不合格。

产品发货在可控的区域范围内

陈欣

yuansoul 发表于 2013-12-4 09:35
“ @青城/怒云  呵呵，压限的含量，这样处理，近效期时就等着抽检不合格吧。  发表于 1 分钟前”

也不一 ...

你说的的确有可能，哈哈，理论上有可能
就这一批，放到商业或者大区的时候选择关系好的，在可控范围内，万一有什么问题，也可以立即搞定嘛

皇后

第三条和第四条才最重要

陈欣

t9t1 发表于 2013-12-5 19:51
第三条和第四条才最重要

实际的做法呗，来这里讨论理论怎么做就没啥意义了，指南都有，哈哈

华重楼

能帮到你，感到欣慰！