美国当局关于注射剂中粒子的新闻

一沙一叶

关于粒子的检查，USP中有些更新。

存在于注射产品中的粒子仍是2013年的一个热门话题。FDA称, 在过去的五年中，近四分之一的注射药物召回是由于粒子。这些召回可能是可避免的通过使用更好的粒子检测系统。同时“483”的数量有所增加。原因之一例如,FDA现在检查公司是否对产品做了充分的检查如果100%的检验是不可能的(例如悬浮液或产品在不透明的容器中),正如USP中规定的那样。另一个问题是含糊不清的要求, 在USP < 1 >中，对于注射产品的可见颗粒的检查有很多都是“基本上自由的“。制药行业仍然试图解开这个措辞。

在即将到来的新专著< 790 >“注射剂的可见微粒“中，终于可以提供一个很好的定义。
详情请见：http://www.gmp-compliance.org/enews_04000_News%20from%20the%20US%20on%20particles%20in%20injectables.html

qqpoly

谢谢分享，这个解释很有意思

胜利者

谢谢分享

碧水蓝天2013

没有中文么

巴西木

学习了。楼主就是中文版的USP药典的解说员啊{:soso_e179:}

一沙一叶

巴西木 发表于 2013-12-6 16:05
学习了。楼主就是中文版的USP药典的解说员啊

惭愧，翻译过来要比直接读更费事

一沙一叶

qqpoly 发表于 2013-12-6 15:31
谢谢分享，这个解释很有意思

见笑见笑，水平不高

消逝的风

看起英文，我比较钟意楼主的中文，楼主辛苦了