检验方法确认求助

小风神

检验方法中有很多项目，鉴别、紫外吸收、水分、含量、微生物等等，在进行方法学确认的时候哪些需要做，哪些不用做呢？

piao0923

https://www.ouryao.com/thread-61282-1-1.html

liyinling

应符合规定

镇海铁狮

按照中国药典2010年版 二部 附录 XIX 药品质量标准分析方法验证指导原则，需验证点项目有：鉴别试验、杂质定量检查或限度检查，原料药或制剂中有效成分含量测定。
分析方法的确认适用于物料·和产品中不需要进行验证的检验方法以及药典方法和其他已验证的法定标准。通过方法确认证明方法在本实验室条件见的实用性。
如果楼主采用的是药典方法，那么方法制作确认就可以。鉴别、紫外吸收、含量、微生物等等需要做确认。

小风神

piao0923 发表于 2013-12-7 08:56
https://www.ouryao.com/thread-61282-1-1.html

谢谢            

小风神

镇海铁狮 发表于 2013-12-7 09:37
按照中国药典2010年版 二部 附录 XIX 药品质量标准分析方法验证指导原则，需验证点项目有：鉴别试验、杂质定 ...

怎么做呢？只做中间精密度可不可以？