化验室验证

mjmmem · 发表于 2013-12-8 22:00:42

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1、化验室也得进行验证，仪器验证、设备验证、检验方法验证、微生物室空调系统验证外还有吗?
2、化验室高效液相、气相、红外/干燥箱、电子天平等大型、精密仪器做验证中，性能确认操作采取的是什么测试样品或对照品？是自定的吗？
2、方法验证中，是按制剂品种或原药材项下的检验项目内容进行验证吗？？还是按制剂品种或原药材项下牵扯到的仪器如高效液相、气相、红外等进行相关仪器的检验方法验证? 例如：我厂生产三黄片品种，检验方法验证命题为：“三黄片检验方法验证方案及报告”？？还是以“***干燥箱检验方法验证方案及报告”和“***高相液相检验方法验证方案及报告”？？？
3、如我厂生产多种产品，都用到烘箱和高效液相，按“***干燥箱检验方法验证方案及报告”和“***高相液相检验方法验证方案及报告”可行吗？用到的测试样品是自定的吗？？

静夜思雨 · 发表于 2013-12-8 22:06:45

检验仪器是确认
检验方法,有法定标准的是确认,无法定标准的确认.
对照品是买的.是确认该品种的检测项目

mjmmem · 发表于 2013-12-8 22:09:49

认可
同我想的一样

小风神 · 发表于 2013-12-8 22:48:21

1、还有计算机验证
2、不同的仪器方法也不一样的。比如天平肯定是用标准砝码；液相可以用咖啡因等等。
3、检验方法验证就是某某产品的检验方法验证，分两类，引用的药典方法就交方法确认，选择性做；非法定方法（自己研发、借鉴别公司等）就叫验证，做全项。
4、现在来说不可以用设备验证来代替方法验证。这里要明确设备验证中是要说明设备能够满足你的检验条件，而方法验证是证明用这种方法能满足所出示的数据的准确性。
个人愚见

吾儿子安 · 发表于 2013-12-9 08:54:40

同意楼上观点

小兵 · 发表于 2013-12-9 09:07:09

小风神发表于 2013-12-8 22:48
1、还有计算机验证
2、不同的仪器方法也不一样的。比如天平肯定是用标准砝码；液相可以用咖啡因等等。
3、 ...

赞同

chaoyangdeyuan · 发表于 2013-12-9 12:16:48

现在得看检查人员怎么认定，最好是做的全点，省的到时候整改。

墨石 · 发表于 2013-12-9 12:34:42

培养基验证，消毒剂验证估计也会分到你们这，计算机验证。

mjmmem · 发表于 2013-12-16 21:20:50

回答的没抓要害

mjmmem · 发表于 2013-12-16 21:23:03

有法定依据的叫确认无法定依据的叫验证懂呀

xiazhenhua8 · 发表于 2014-5-4 10:57:34

建议主要的做验证或确认，有些可以做评估，还有些如PH做日常校正，不必做确认

hpdzhy · 发表于 2015-10-12 20:06:16

我就是过来看看

gao7869 · 发表于 2015-10-13 07:57:05

学习了谢谢

[质量控制QC] 化验室验证

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