洁净室的消毒灭菌方法

沁人绿茶.

制药行业洁净室的空气质量对药品质量的重要作用受到越来越广泛的重视，选取合适的消毒灭菌方法已成为制药企业现今重要的研究课题。常见消毒灭菌方法有紫外线照射消毒法、甲醛熏蒸法和臭氧灭菌法，这三种消毒方法均可使洁净室空气中的细菌总数达到国家标准[1] ，但它们又各有优势及不足：
        紫外线可以杀灭各种微生物，但紫外线辐照能量低，穿透力弱。且紫外灯的杀菌力会随使用时间的增加而减弱，其对不同菌种的致死量也不同，同时紫外灯照射存在死角[2] ；
        甲醛是一种广谱灭菌剂，其液体和气体对各种细菌繁殖体、芽孢、真菌、病毒均有杀灭作用[1] 。有文献报道[1]，采用甲醛熏蒸法消毒前后，菌落总数存在非常显著性差异。但甲醛刺激性大，清理不彻底容易产生二次污染；
        臭氧灭菌是新发展起来的一种消毒方式，具有高效、广谱的特点，不仅可杀灭细菌繁殖体和芽孢、病毒、真菌等，并可破坏肉毒杆菌毒素，对霉菌的杀灭效果也很好，被称为无污染的消毒剂[3]。有文献报道[1]，臭氧灭菌法消毒前后，菌落总数存在非常显著性差异。但臭氧对物品损害较大，特别对橡胶类制品和织物等物品具有一定的腐蚀性。
        上述三种方法都具有一定的局限性，并且任何一种消毒灭菌方式或消毒剂长期使用都会使微生物产生一定耐受性[1]，现今多为多种方法交替使用，以期获得理想的灭菌效果。
        参考文献
        [1] 魏燕、宋军燕.手术室空气消毒不同方法效果比较[J].护理学杂志，2002,17(7)：492-494.
        [2] 李文红、李文萍、张海鸥.臭氧消毒灭菌技术应用于制药工业的探讨[J].齐鲁药事，2009,28(7)：440-441.
        [3] 牛维乐、刘华、王荣等.洁净室的消毒[J].技术交流，2005,26：60-63.

有些微生物的粒径很小，但它们不能单独存在，一般以群体方式，依附于空气中的固体或液体颗粒上才能在空气中生存。因此在有尘埃存在的情况下就可能有微生物粒子，并且空气中的粒子浓度越低，细菌和病毒的浓度也越低，因此为了控制微生物气溶胶中微生物粒子的数量，以清除灰尘粒子为手段，通过空气过滤，不仅除去了灰尘粒子也除去了微生物粒子[1]。
        研究表明[2]，空气中浮游菌的含量及其变化规律与≥3～5μm的尘粒变化规律具有相关性，空气中细菌粒子数与4～5μm尘埃粒子基本相同，过滤材料对l～5μm粒子滤除效率为100％，而且靠高效过滤装置对5μm以上颗粒滤除效果达到99．99％以上，可有效去除空气中的各种细菌颗粒。
       目前常用的洁净室消毒灭菌方法都具有一定的局限性，并且任何一种消毒灭菌方式或消毒剂长期使用都会使微生物产生一定耐受性[3]，药剂的残留也会危害人体的健康。据文献记载[1]，高效过滤器的滤菌效率为98.5%～98.7%。因此我们期望通过减少运用其他消毒灭菌方法，降低消毒灭菌频率，仅通过空气过滤手段实现空气环境的无菌。并且综合考虑洁净室内的工作性质，可能产生的微生物种类和处理对象等因素[4]，选用适当的消毒灭菌方式作为辅助手段来控制洁净室的生物微粒数量。
        五、参考文献
        [1] 谢慧祎.高效空气过滤器及滤料杀菌效率评价方法的研究[D].天津大学：2006.
        [2]李长青．空气洁净技术在微生物实验室应用[J]．中国消毒学杂志，2005，22(2)：229-229．
        [3] 李文红、李文萍、张海鸥.臭氧消毒灭菌技术应用于制药工业的探讨[J].齐鲁药事，2009,28(7)：440-441.
        [4] 牛维乐、刘华、王荣等.洁净室的消毒[J].技术交流，2005,26：60-63.

来自辽宁省药检所。

彩虹

学习下。。。。。

jiadechong

,什么时候才能有新的方法啊

云水风度

学习学习。

男儿当自强

我也学习一下。。。。。

毛毛球

甲醛，对人的伤害太大了！

Duruo168

学习了呢，谢谢

sara_feng

本人认为臭氧的消毒效果还不是很好，臭氧的主要作用其实只是对环境的一个维护，要是说真正的能够起到灭菌效果，本人觉得还是很微弱的！

沁人绿茶.

sara_feng 发表于 2013-12-9 11:18
本人认为臭氧的消毒效果还不是很好，臭氧的主要作用其实只是对环境的一个维护，要是说真正的能够起到灭菌效 ...

无菌产品只用臭氧是不够的。

sara_feng

沁人绿茶 发表于 2013-12-9 11:27
无菌产品只用臭氧是不够的。

是的，无菌制剂需要三种结合进行！

残伤

学习学习

sara_feng

sara_feng 发表于 2013-12-9 11:31
是的，无菌制剂需要三种结合进行！

气源雾化过氧化氢有一个问题是，目前过氧化氢被列为易制爆物品，不知道在使用这个过程中的安全性及公安部门的审批备案是否能够备下来，估计还需要一定的硬件设施！

微微笑╮

这真的很好。

Maoc

谢谢楼主！

小金库

好资料，谢谢共享