中间体存放期验证

dgx_123 · 发表于 2012-3-7 23:14:06

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请教各位，在做颗粒（待压片）存放期验证过程中，在决定监测指标时，必做的是哪些指标呢？我们做的是颗粒的水分、性状、微生物。可我觉得关键得考察含量才是呀！但做验证人员给出理由是成品做过加速和长期稳定性考察都没问题，就没必要这么麻烦了。不是太明白？

chq66 · 发表于 2012-3-8 07:53:29

是这样的，一般做水分及微生物就行了，性状也没有必要，一但性状变化了，含量差不多也要变了

男儿当自强 · 发表于 2012-3-8 09:56:23

中间体验证也要做全项检验，已确定多久储存期限可以保证质量

咕咕 · 发表于 2012-3-9 20:24:40

中间体贮存的验证,其项目可根据不同品种性质而定
对于品种成分稳定的项目可以简单点:性状、分水、微生物即可，因颗粒的表面比较大，易吸收空气中水分；
对于品种成分不稳定的则可增加含量测定。当然都增加含量检验也是可行的，这看自己的情况而定。

语过添情 · 发表于 2012-3-29 21:23:47

应该全检，存放的条件应该一致

forker · 发表于 2012-3-29 21:28:58

主要做关键指标

紫杉园-刘 · 发表于 2012-3-30 14:02:08

给人认为，必须全检，环境与时限有可能引起主成分降解及其他指标的变化。

紫杉园-刘 · 发表于 2012-3-30 14:02:45

个人认为，必须全检，环境与时限有可能引起主成分降解及其他指标的变化。

ashan · 发表于 2012-8-17 09:47:41

影响因素最好全歼含量也做

右手冰凉 · 发表于 2012-8-17 14:27:28

个人认为，最好全检。
上次认证检查的老师也提出来，环境温湿度等都可能产生影响，尤其是存放期限稍长一些的，建议全检。

fallingday · 发表于 2012-8-17 15:06:21

最好和稳定性试验结合起来，论坛里有吴军老师讲的，很不错

fallingday · 发表于 2012-8-17 15:09:10

蒲公英制药技术论坛首届杭州研讨会——吴军老师解答问题精选https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=26899参考吧

lishuailong · 发表于 2012-8-17 15:12:38

这个有相关规定，做成制剂后做加速试验再确定。

大草原制药人 · 发表于 2012-8-19 11:09:42

与你产品的稳定性指标一样；但必须做；不能用产品的来代替；因为产品已经有包装；而你的待压片中间过程的影响因素是必须考虑的。

383582973 · 发表于 2012-10-30 11:27:41

应该做全检，必要时中间体可与成品一起做加速试验

yangfanerxing · 发表于 2013-1-21 15:51:23

383582973 发表于 2012-10-30 11:27
应该做全检，必要时中间体可与成品一起做加速试验

全检应该是需要做的，与成品一起做加速试验有没有必要，看到吴军老师要求做，有点迷惑

小诶福 · 发表于 2014-1-2 14:59:30

能看看贵公司的模板么？ 32736354@qq.com

sleepwallr · 发表于 2018-2-6 09:34:22

谢谢分享！

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