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[培训资源] 20130627-29青岛质量源于设计(QbD)在仿制药注册申报中的应用及案例分析培训 录音

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发表于 2013-12-17 09:42:15 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 9v18 于 2013-12-17 13:24 编辑

原贴资料参见http://xdrug.dxy.cn/bbs/topic/26371502

由于没有某园的帐号,最近作业要求QbD的相关内容,就找到了这么一个培训内容

20130627-29青岛质量源于设计QbD在仿制药注册申报中的应用及案例分析培训
原文参见  http://demo.sfdaied.org/piw/newsdetail.jsp?newsID=254251

现在只找到了录音,课件没有,继续求课件啦!{:soso_e113:}

下边是培训资料的介绍
模块1.质量源于设计(QbD)理念

Ø QbD的基本理念和历史
Ø QbD与药物研发和生产的指南文件 ICH Q8/Q11的关系
Ø QbD与质量风险管理指南文件 ICH Q9的关系
Ø 美国FDA对ANDA申请QbD的要求

模块2.QbD目标产品的质量概括

Ø FDA橘皮书和其他重要数据库的使用
Ø 参照药品分析
  产品说明书
  瓶签
  活性成分的理化性质
  临床药物动力学和药代动力学
  药品组成
Ø参照药品的实验分析
  参照药品的来源
  包装材料
  产品外观
  含量与杂质
  体外溶出度

Ø起草目标产品的质量概括(QTPP)文件
Ø确定关键质量属性(CQAs)和说明

模块3. QbD处方设计,研发与认知

Ø体外药物释放
   体外溶出度在现代药物开发和生产中的作用
   溶出度测定方法的开发
   ANDA申请对速释溶出度的要求
Ø药品开发的处方前研究
   原料药
   辅料
   原辅料的相容性研究
Ø处方研究
   处方设计的一般考虑
   处方变量的初始风险评估
   生产工艺平台的选择
   处方组分等比类似和BE豁免
   处方研究案例分析
   实验设计(Design of Experiment)在处方研究中的应用
   处方变量的更新风险评估

模块4.QbD生产工艺设计, 研发与认知

Ø生产工艺变量的初始风险评估
Ø关键生产步骤和关键工艺参数的确定
Ø实验设计(Design of Experiment)在工艺研究中的应用
Ø设计空间 (Design Space)的建立
Ø案例研究-干法滚压制粒工艺的开发和放大
Ø工艺分析技术(Process Analytical Technology)
Ø生产工艺变量的更新风险评估

模块5.控制策略的制定

Ø传统药品质量控制
ØQbD控制策略的基本要素
Ø建立控制策略-案例研究

模块6.ANDA欧美申报注册与批准

Ø美国仿制药用户收费法(GDUFA)实施和对仿制药申报的影响
Ø申报批的生产和稳定性研究
ØANDA申报文件CTD/eCTD的撰写和递交
ØGDUFA对DMF申报的影响
ØANDA接收, 拒收,审阅缺陷性和回复简述
ØGMP在产品研究, 开发和生产中的作用

模块7.产品生命周期管理和持续改进

Ø产品工艺验证-法规要求和案例研究
Ø统计学在工艺监控中的应用
Ø年度产品回顾
Ø批准后变更管理

模块8.总结和讨论会

Ø如何在你公司实施仿制药研发与申报的QbD方法



补充内容 (2013-12-20 09:42):
录音连接如下,谢谢区区帮我下到的文件
连接如下http://pan.baidu.com/s/1i32uUrz   
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药徒
发表于 2013-12-17 09:55:36 | 显示全部楼层
这……不太好吧
万一人家说我们盗他们资料肿么办……

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9v18  不发表 私下传播  详情 回复 发表于 2013-12-17 09:58
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 楼主| 发表于 2013-12-17 09:58:29 | 显示全部楼层
仲夏秋夜云 发表于 2013-12-17 09:55
这……不太好吧
万一人家说我们盗他们资料肿么办……

不发表 私下传播
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药徒
发表于 2013-12-17 10:06:33 | 显示全部楼层
无所谓,他们也经常转发蒲公英的资料,上面写明转自其他论坛
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 楼主| 发表于 2013-12-17 10:11:13 | 显示全部楼层
有人正在帮忙下载了  但是没有课件  继续求课件啊
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发表于 2013-12-17 10:20:03 | 显示全部楼层
没有这个。
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发表于 2013-12-17 10:27:17 | 显示全部楼层
我只能表示遗憾!
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 楼主| 发表于 2013-12-17 10:27:54 | 显示全部楼层
追悔 发表于 2013-12-17 10:27
我只能表示遗憾!

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药徒
发表于 2013-12-17 10:56:29 | 显示全部楼层
一直在蒲公英内徘徊
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发表于 2013-12-17 11:01:09 | 显示全部楼层
帮不上忙         
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发表于 2015-11-2 15:55:21 | 显示全部楼层
有课件就更好了,但有录音已满足,楼主辛苦了
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发表于 2015-12-16 20:25:17 | 显示全部楼层
课件可能只有丁香园的“世纪糊涂虫”有,一直在找,没找到
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药徒
发表于 2015-12-16 21:20:05 | 显示全部楼层
支持楼主的好东西,谢谢
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发表于 2019-1-11 20:08:57 | 显示全部楼层
感谢楼主大爱分享
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