中药烘箱干燥变成真空烘箱干燥，需要再注册？国家局批？

情非得已 · 发表于 2013-12-20 16:08:31

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中药烘箱干燥变成真空烘箱干燥，需要再注册？国家局批?是工艺变更还是关键设备变更？是改变药品质量的变更么？有不备案为省电私下改成真空干燥的么？

yuansoul · 发表于 2013-12-20 16:34:05

口服的可以考虑偷偷干，或者和地方局打个招呼。如果是注射剂类建议走补充申报。

可亲可爱 · 发表于 2013-12-20 16:37:15

你们注册的工艺上是如何写的,有规定烘箱吗?如果有的话,只能走变更.如果只是规定干燥条件的话,只要你目前干燥条件与原来一致就没有问题.不然还得走变更.

无为 · 发表于 2013-12-20 16:45:02

（一）I 类变更
　　此类变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变。如变更不含挥发性成分、热敏性成分药物的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）、浓缩干燥工艺或制粒工艺（缩短受热时间或降低受热温度）等，但变更为特殊的浓缩干燥方法，如微波干燥等方法，不属于此类变更。

tsingsea · 发表于 2013-12-20 16:46:11

属工艺变更

tsingsea · 发表于 2013-12-20 16:46:28

yuansoul 发表于 2013-12-20 16:34
口服的可以考虑偷偷干，或者和地方局打个招呼。如果是注射剂类建议走补充申报。

叫兽在误导人

yuansoul · 发表于 2013-12-20 16:49:20

tsingsea 发表于 2013-12-20 16:46
叫兽在误导人

哦。是啊。。。我收回哈。。。我啥也没说。哦。

yuansoul · 发表于 2013-12-20 16:50:41

tsingsea 发表于 2013-12-20 16:46
属工艺变更

对啊，看他意思是想简单点

tsingsea · 发表于 2013-12-20 16:54:38

yuansoul 发表于 2013-12-20 16:50
对啊，看他意思是想简单点

想简单点就谁都不说，公司自己黑整，直到暴露为止，然后公司集体放假！

yuansoul · 发表于 2013-12-20 16:55:08

tsingsea 发表于 2013-12-20 16:54
想简单点就谁都不说，公司自己黑整，直到暴露为止，然后公司集体放假！

不至于的，口服没这么厉害的。注射剂不行

tsingsea · 发表于 2013-12-20 16:57:39

yuansoul 发表于 2013-12-20 16:55
不至于的，口服没这么厉害的。注射剂不行

没经历过，看来叫兽干过这种事儿

四季沐歌/ty · 发表于 2013-12-20 17:56:11

属不属于变更,看你申报的生产工艺上是怎么写的,如果是常温干燥,你换成减压干燥就是变更了.

四季沐歌/ty · 发表于 2013-12-20 17:57:13

不过,是口服制剂的话,偷干不如明干的,别太有侥幸心理.

yuansoul · 发表于 2013-12-21 06:03:58

tsingsea 发表于 2013-12-20 16:57
没经历过，看来叫兽干过这种事儿

是的

yuansoul · 发表于 2013-12-21 17:44:38

“ @情非得已这么干，是不是省电啊发表于 2 分钟前”估计是有热不稳定成分，产品质量不稳定，

[研发注册] 中药烘箱干燥变成真空烘箱干燥，需要再注册？国家局批？

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