提取设备清洁验证的疑惑

long0124 · 发表于 2013-12-25 20:02:37

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各位，问个初学者的问题：像提取罐与浓缩罐等提取设备在做清洁验证时，最后清洁合格的判断依据是什么？或者只需判断最后的清洗液澄清即可？还是说最后的清洗液要做检测，如药液残留清洁剂残留或者微生物？

大呆子 · 发表于 2013-12-25 20:21:06

首先，对你说的提取我理解为中药提取

中药总体上来说，活性较小，中药作用并非某一特定化学成份，其次中药提取溶媒量较大（一般水提8到10倍，醇提6－8倍），所以，一般不去做残留

可以检测最后清洗水，可接受标准就是，符合饮用水或纯化水标准即可

133730815 · 发表于 2013-12-25 20:27:54

个人意见，还是根据你选用的清洁剂来说，如果是有机容剂，应该做残留检测，如果用水做容剂可以以外观性状、PH值、比色检测等来进行评估；中药成分复杂，又特别是复方制剂，成分根本搞不清，如何确定目标成分，确定了，其清洗液中微量又如何能检测出来？

133730815 · 发表于 2013-12-25 20:28:57

根据品种的工艺要求，也可以确定微生物限度指标。

皇后 · 发表于 2013-12-25 20:56:32

电导率总有机碳

蒲公英 · 发表于 2013-12-25 21:04:05

药品一般都是有活性成分和辅料组成，我们关注的是活性成分，因为他会可能影响下一批次的有效性或者安全性
作为中药提取，大部分其实很难判定活性成分的，一般不用去做残留，可以通过淋洗水的颜色、气味、全波长紫外扫描等等方式进行对比（当然，如果有活性成分的也可以测定残留），当然，前提是提取药材里面没有比如有毒有害或者有机溶剂等，如果有，那在单独考虑做残留
个人建议，不具备权威性，仅供参考

luhai · 发表于 2013-12-25 22:02:40

同意你们的意见

long0124 · 发表于 2013-12-26 19:42:05

那一般哪几项是必须做的呢?希望能给个全面的解答，谢谢！！

[生产运营] 提取设备清洁验证的疑惑

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