我的制药之路（十六）——行业入门（4）

蒲公英

【调侃一会】：你的是你的，我的是我的。只有自己争取回来的，才是自己的。轻易获得的，都只能是借用。

       上篇写了一些洁净服方面的基本知识，这篇写一下法规关于洁净区内的具体着装要求

       一、2010版GMP（无菌附录第24、25、26条）

       a)工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：

       b)D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

       c)C级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

       d)A/B级洁净区：应当用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应当塞进衣领内，应当戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应当戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应当塞进脚套内，袖口应当塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。

       e)个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；或每班至少更换一次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

       f)洁净区所用工作服的清洗和处理方式应当能够保证其不携带有污染物，不会污染洁净区。应当按照相关操作规程进行工作服的清洗、灭菌，洗衣间最好单独设置。

二、欧盟GMP

       a)41. 应当按照书面程序更衣和洗涤来使洁净区工作服污染或将污染物带进洁净区最小化。

       b)42. 工作服及其质量应当适应工艺与工作场区域洁净级别。要正确穿戴,防止对产品产生污染。

       c)43. 每一个级别所要求的服装描述在下面给出:

                i.  D级:头发及,如果相关,胡须要覆盖。应当穿戴一般工作服和合适的工作鞋或鞋套。应当采取适当措施避免污染物从外界进入洁净区。

                ii. C级:头发及,如果相关,胡须要覆盖。应当穿戴一件或两件套裤式,袖口收拢,高领的工作服,穿合适的工作鞋或鞋套。这些工作服都不应当脱落纤维或颗粒。

                iii. A/B 级:头套要完全覆盖头发及,如果相关,胡须;并应当收紧在工作服领子内;应当带口罩来防止液体喷射。应当戴恰当消毒后的,不脱落粉尘的橡胶或塑料手套,灭菌或消毒的鞋子。裤腿要塞进鞋子里,衣服袖口要塞进手套内。保护工作服要不脱落任何纤维或颗粒,并阻隔身体产生的颗粒。

       d)44.户外的衣服不应带进通向B 级和C 级的更衣室。在A/B 级区域工作的各个岗位工作的人员,应当穿戴清洁无菌保护服(经过灭菌或充分消毒)。在操作中应当对手套定期消毒。每班都要更换口罩和手套。

       e)45.洁净区工作服的清洁和处理的方法,应当聚集随后又会脱落的污染物。这些操作要按照书面规程。要求这些工作服最好在各自的洗涤设施进行处理。对工作服不适当的处理方法会损害纤维,增加颗粒脱落的风险。

三、ICH Q7

       a)3.21人员应当穿着适合其所从事生产操作的清洁工作服并在必要时更换。必要时头、脸、手和臂还应采取其它保护性用品，以免原料药和中间体受到污染。

       本篇就扒拉那么多，小编知道的关于洁净服着装的要求也就那么多了，如果你知道有错误或者不恰当的地方，请在微信公众帐号: ouryaoinfo上面回复小编。大家猜猜下一篇扒拉什么。

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我是一个制药从业者，一个简单、真诚的人，一个曾经犯错的人。做质量、生产、设备这些我都不会。每天瞎想是我的主业，对姑娘有着极致追求，也谈谈人生、读书、电影、美食、旅行……

彩虹

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syhorchid

规范着装要求

JL052

楼主很专业啊                  
谢谢，学习了

蒲公英

JL052 发表于 2013-12-31 15:55
楼主很专业啊                  
谢谢，学习了

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