无菌原料药无菌项目不合，可能的污染原因是什么？

冠生园-茶道

须要设备的，买台微生物鉴定仪

jrj000

环境监测的结果怎么样，有没有霉菌超标，包括车间的和实验室的。另外第几天长的呀？

一起看海

jrj000 发表于 2014-1-12 19:57
环境监测的结果怎么样，有没有霉菌超标，包括车间的和实验室的。另外第几天长的呀？

环境监测未发现微生物，车间动态现场检测也没有，第四天浑浊，至第10天未见明显浑浊

一起看海

我们用留样复检，结果正常未染菌，可以放行吧？@青城/怒云@fsyylf

一起看海

@jrj000 ,我们用留样复检，结果正常未染菌能放行吗？

一起看海

@可亲可爱 @一沙一叶 我们用留样复检，结果正常未染菌

可亲可爱

一起看海 发表于 2014-1-15 20:27
@可亲可爱 @一沙一叶 我们用留样复检，结果正常未染菌

结果正常未染菌，并不说明你留样就是能与正常批次一样，如果某一天出现微生物超了，你们是不是就对该批产品进行召回呢？再说留样还要经常观察。还是建议不使用留样来考察微生物的指标。

可亲可爱

一起看海 发表于 2014-1-15 20:21
我们用留样复检，结果正常未染菌，可以放行吧？@青城/怒云@fsyylf

不行！微生物指标复测没有意义。因为微生物分布并不均匀，复测的结果也不一定就比前一次准确，

jrj000

一起看海 发表于 2014-1-15 20:25
@jrj000 ,我们用留样复检，结果正常未染菌能放行吗？

不能简单用留样复测，要想放行，还是找找实验室的原因吧，前提是你对自己的无菌保证水平有信心。

一沙一叶

一起看海 发表于 2014-1-15 20:27
@可亲可爱 @一沙一叶 我们用留样复检，结果正常未染菌

最好重新取样复检，而且复检只是为了调查原因而进行，不是单纯为了放行

zc3205

一起看海 发表于 2014-1-12 10:35
怎么作鉴别啊？刚和微生物检验的QC说了，他说不会，SOP没有写怎么做鉴别，有没参考资料发一份？谢谢了，

药检所一般可以做

玻璃杯

一起看海 发表于 2014-1-12 10:35
怎么作鉴别啊？刚和微生物检验的QC说了，他说不会，SOP没有写怎么做鉴别，有没参考资料发一份？谢谢了，

这个一般公司做不了，
正常情况下，省里的药检所才有这个能力（包括资源 配置 经济等条件）

一起看海

感谢大家的回复，没有送药检所，因未查出确定原因，本批按非无菌原料药放行了。

一起看海

一沙一叶 发表于 2014-1-16 08:32
最好重新取样复检，而且复检只是为了调查原因而进行，不是单纯为了放行

已复测，留样复测、重新取样负责结果均合格，没按无菌合格放行

一起看海

jrj000 发表于 2014-1-16 07:43
不能简单用留样复测，要想放行，还是找找实验室的原因吧，前提是你对自己的无菌保证水平有信心。

实验室没查出问题，生产也没查出问题

Ian-shang

最好找个专业的侦查高手给你那看看

一起看海

Ian-shang 发表于 2014-1-19 13:52
最好找个专业的侦查高手给你那看看

据说这个论坛就有，可能还没浮出水面？

一起看海

这个版主能不能把我的贴设一个置顶，就是让高手第一时间看到我的帖子

Ian-shang

一起看海 发表于 2014-1-19 13:54
据说这个论坛就有，可能还没浮出水面？

你在这，再怎么着也是纸上谈兵

Jason

洁净器具的抹布是否污染了？在某场的无菌药品检查时发现霉菌，检查了人机环料法，最终经过1个月的调查，发现抹布是来源。如果使用的器具都还在，还可以找到，不然一般都是没有结果。即使有可能人员的污染，也不易在查出！