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[小容量] 培养基模拟灌装试验污染物目标如何理解?

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药徒
发表于 2014-1-12 11:48:44 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题:无菌附录一关于培养基模拟灌装实验目标污染遵循以下要求:
(二)灌装数量在5000至10000时候
1、有1支污染,需要调查,可考虑重复试验
2、有2支污染,需调查后,进行再验证
(三)灌装数量超过10000支时:
1、有1支污染,需调查
2、有2支污染,需调查后,进行再验证
大家帮我分析分析呗,看起来要求差不多,是不是超过10000支发现1支污染只是调查就可以,无需重复试验?
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药生
发表于 2014-1-12 12:20:45 | 显示全部楼层
字面理解是这个意思。  
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药士
发表于 2014-1-12 12:38:25 | 显示全部楼层
概率问题。总的来说,不应该有。有了就是麻烦
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药士
发表于 2014-1-12 12:38:47 | 显示全部楼层
字面理解是这个意思。  
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药徒
发表于 2014-1-12 12:56:41 | 显示全部楼层
1支可以重做一批,2支重做3批。。。

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简单明了 呵呵  发表于 2014-1-12 13:35
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药士
发表于 2014-1-12 14:04:46 | 显示全部楼层
灌装超过10000支发现1支污染,有1支污染,需调查;调查是必须的,必要时再进行一批验证(生产控制过程中污染可能性大时)
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-12 14:46:27 来自手机 | 显示全部楼层
fsyylf 发表于 2014-1-12 14:04
灌装超过10000支发现1支污染,有1支污染,需调查;调查是必须的,必要时再进行一批验证(生产控制过程中污染 ...

那为什么还要分开两条说?直接说超过5000支出现1支污染该怎么办?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-12 14:48:06 来自手机 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-1-12 12:38
概率问题。总的来说,不应该有。有了就是麻烦

我其实想问的是,为啥2、3条不合成一条说,超过5000出现1支2支分别怎么办?分开两条的意义是什么
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药士
发表于 2014-1-12 14:52:55 | 显示全部楼层
(二)灌装数量在5000至10000时候
1、有1支污染,需要调查,可考虑重复试验
2、有2支污染,需调查后,进行再验证
(三)灌装数量超过10000支时:
1、有1支污染,需调查
2、有2支污染,需调查后,进行再验证
两条不一样的啊,二是重复试验;三是调查

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对头  发表于 2014-1-12 15:43
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药徒
发表于 2014-1-12 15:44:01 | 显示全部楼层
二者还是有点差异的,如9楼所说
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药士
发表于 2014-1-12 16:09:04 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2014-1-12 14:46
那为什么还要分开两条说?直接说超过5000支出现1支污染该怎么办?

牵扯到统计学可信度问题。具体你咨询 @葫芦娃

简单说5000~10000 出现一支,不认为是完全小概率事件,所以需要调查,同时不能轻易直接接受,建议重复试验。


而超过10000支出现一支,可以认为是小概率事件,可以直接接受。

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叫兽解析的比较清楚  发表于 2014-1-12 16:33
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药生
发表于 2014-1-12 16:57:25 | 显示全部楼层
我理解,是这个意思?
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-12 19:11:26 来自手机 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-1-12 16:09
牵扯到统计学可信度问题。具体你咨询 @葫芦娃

简单说5000~10000 出现一支,不认为是完全小概率事件,所 ...

非常感谢,你这么一解释我就明白啦!真专业,虽然我不懂统计学,但是一听就有道理,坐等葫芦娃具体再普及一下可信度
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发表于 2014-1-12 19:32:57 | 显示全部楼层
看英文原版比较清楚
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药徒
发表于 2014-1-23 14:51:12 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2014-1-12 12:56
1支可以重做一批,2支重做3批。。。

版主就是经典!
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药神
发表于 2023-5-5 18:32:59 | 显示全部楼层
非常给力的资料,多谢分享
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