生产时间超过验证时规定的时间怎么处理

千里飞马 · 发表于 2014-1-13 09:23:07

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本帖最后由千里飞马于 2014-1-13 10:46 编辑

最近有两批产品由于在设备故障，生产时间超过验证时的时间，该如何处理，包括产品，偏差，纠防之类的，现在觉得产品除了报废好像没啥其他方式了，请各位前辈指导！补充一下：非最终灭菌小容量注射剂，灌装超过规定时间2小时

Enjoy · 发表于 2014-1-13 09:31:31

生产中设备故障出个偏差处理，连带的那些超时什么的一并处理掉呗，中间体停的时间长了质量不确定就检测下~~

红茶. · 发表于 2014-1-13 09:49:30

什么产品，什么情况都要看吧。单时间超了，好像有点。

诺亚方舟 · 发表于 2014-1-13 10:02:22

关键看是什么产品，还要看是哪个阶段出现了问题，如果是无菌制剂冻干中或冻干前估计你就得报废了，如果是其他产品可以采取合理隔离措施，摒弃设备故障阶段的产品，采用亚批号的方式，增大取样量。同时做补做延时的验证，以确保产品不能出问题。

无为 · 发表于 2014-1-13 10:03:20

1.剂型
2.工艺
3.那个阶段？
难道外包装超过时间也报废吗？

fudan13 · 发表于 2014-1-13 10:06:48

描述的不够清楚，不好回答阿

hemigua · 发表于 2014-1-13 10:26:31

是否超过了中间产品储存期的要求。。。。

zaigong · 发表于 2014-1-13 10:29:03

应该报废

千里飞马 · 发表于 2014-1-13 10:43:03

acmilanhm 发表于 2014-1-13 09:49
什么产品，什么情况都要看吧。单时间超了，好像有点。

小容量注射剂

一沙一叶 · 发表于 2014-1-13 10:43:33

不一定要销毁，要看具体情况，走偏差。以冻干粉针为例，是灌装过程超时还是配制时间超时，工艺验证验证的时间多少，超了多少，人员操作的影响，环境监测的数据，微生物限度的影响，内毒素的影响，有关物质的影响，必要时还要留样。

千里飞马 · 发表于 2014-1-13 10:43:54

hemigua 发表于 2014-1-13 10:26
是否超过了中间产品储存期的要求。。。。

是滴，超过了

yuansoul · 发表于 2014-1-13 10:44:14

无为发表于 2014-1-13 10:03
1.剂型
2.工艺
3.那个阶段？

我有时光机

千里飞马 · 发表于 2014-1-13 10:44:56

无为发表于 2014-1-13 10:03
1.剂型
2.工艺
3.那个阶段？

非最终灭菌小容量注射剂，灌装超过规定时间2小时

东方文明 · 发表于 2014-1-13 10:45:28

看验证结论。如描述超标需报废，就遵守，如规定了异常处理措施，则执行。

千里飞马 · 发表于 2014-1-13 10:45:34

诺亚方舟发表于 2014-1-13 10:02
关键看是什么产品，还要看是哪个阶段出现了问题，如果是无菌制剂冻干中或冻干前估计你就得报废了，如果是其 ...

非最终灭菌小容量注射剂，灌装超过规定时间2小时

青城/怒云 · 发表于 2014-1-13 10:45:49

看哪个工序
看对质量影响比重
再决定走偏差或直接废掉

y00010w · 发表于 2014-1-13 12:22:22

各部门凑在一起开个会吧，毕竟在工厂内部，也是很宝贵的经验

youkudianying · 发表于 2014-1-13 18:24:39

具体问题具体分析走偏差还是报废

赵旭锋 · 发表于 2014-1-13 21:03:04

yuansoul 发表于 2014-1-13 10:44
我有时光机

使用时光机，会不会进入死循环

yuansoul · 发表于 2014-1-14 07:33:33

liver98 发表于 2014-1-13 21:03
使用时光机，会不会进入死循环

会的，哈哈哈

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