5家药企无菌药品生产线大考受挫

北方的狼 · 发表于 2014-1-16 09:13:07

acmilanhm 发表于 2014-1-15 08:13
辉凌不至于这样吧？

只有内部人最清楚。

tsingsea · 发表于 2014-1-16 10:11:39

北方的狼发表于 2014-1-16 08:22
那是我愚钝，了解错了

不是，是我理解错了

北方的狼 · 发表于 2014-1-16 10:28:55

tsingsea 发表于 2014-1-16 10:11
不是，是我理解错了

那么客气干什么？人不同，理解的角度不同，很正常。

北方的狼 · 发表于 2014-1-16 17:08:00

将军119 发表于 2014-1-15 08:42
不动真格的，不好使啊

你说的灰常对

震旦药业 · 发表于 2014-1-16 19:47:17

北方的狼发表于 2014-1-15 14:30
是的呀！

严格的讲还包括已经公示，证书还没出来的企业。

但是弱问下新版GMP是不是在14年12月31后注射剂企业不再纳入新会员？
比如14年来不及改造的企业，比如计划改造完工在15年3月的企业，怎么办？过了14年12月31日，新企业想做注射剂这块的企业？？

“国家政策给药企1年的缓冲期，所以，凡是生产线硬件改造未完成的药企都在继续改造，只要在2014年内完成改造并通过认证，即可以恢复无菌药品的生产；已实施GMP认证现场检查验收的企业，只要能拿到证书即可恢复无菌药品的生产。”
只讲了13年12月31日通过和没通过认证的企业，后续的企业呢？？

震旦药业 · 发表于 2014-1-16 19:48:26

fsyylf 发表于 2014-1-14 22:55
全国没过新版的无菌生产线全部停产，包括已通过现场检查未在13年12月31号未公示的的

严格的讲还包括已经公示，证书还没出来的企业。

但是弱问下新版GMP是不是在14年12月31后注射剂企业不再纳入新会员？
比如14年来不及改造的企业，比如计划改造完工在15年3月的企业，怎么办？过了14年12月31日，新企业想做注射剂这块的企业？？

“国家政策给药企1年的缓冲期，所以，凡是生产线硬件改造未完成的药企都在继续改造，只要在2014年内完成改造并通过认证，即可以恢复无菌药品的生产；已实施GMP认证现场检查验收的企业，只要能拿到证书即可恢复无菌药品的生产。”
只讲了13年12月31日通过和没通过认证的企业，后续的企业呢？？

北方的狼 · 发表于 2014-1-16 20:12:46

广东星昊药业有限公司在无菌制剂认证这方面做得还是不错的

大蟹xp · 发表于 2014-1-17 08:47:53

是到了考察监管部门执行力的时候了

雄鸡 · 发表于 2014-1-17 09:30:01

应访这样。

北方的狼 · 发表于 2014-1-17 09:31:53

大蟹xp 发表于 2014-1-17 08:47
是到了考察监管部门执行力的时候了

拭目以待看效果吧

娇龙 · 发表于 2014-1-17 11:02:17

制药行业大洗牌，大批外企进来，国内外统一标准，通过的企业已经能完全供应市场需求，多出来不合格的留着干嘛呢。

北方的狼 · 发表于 2014-1-17 11:05:03

娇龙发表于 2014-1-17 11:02
制药行业大洗牌，大批外企进来，国内外统一标准，通过的企业已经能完全供应市场需求，多出来不合格的留着干 ...

给他咔嚓了

paddyowen · 发表于 2014-1-17 12:46:52

有标准，关键是执行

piao0923 · 发表于 2014-1-17 13:26:55

这几个企业我都好熟悉，辉凌还是外资啊，没过的确有点意外。

小李飞刀 · 发表于 2014-1-17 13:30:36

知道了，，，，，，

shsh · 发表于 2014-1-17 13:58:49

不生产不等于贴封条吧
空调水系统能停么?停的话启动前要全部重新验证
比如2014年3月份拿到GMP证书,2014年2月份生产的水能使用么?{:soso_e113:}

开心__就好_、、 · 发表于 2014-1-17 14:19:05

无菌制剂直接关乎性命，再不严抓还能说得过去吗？

nunqing · 发表于 2014-1-17 22:05:27

是这么回事

征服天堂 · 发表于 2014-1-18 12:50:14

其实已经变松了,原来规定到14年如果没有过,也不允许委托加工的.

laomeng · 发表于 2014-1-18 14:07:04

国家要对无菌企业动真格了

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