称量复核问题 一

long0124

各位，称量复核时，是否一定要操作者和复核者都称量一次，分别记录各自数据呢？还是说采用一人进行计量操作另一人一旁监督，分别读数，分别记录和签名？

long0124

这是第116条规定  配制的每一物料及其重量火体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。

皇后

丁德海同志在培训上说后者就行，不用称两次，楼主自己决定

孙艳红

不用操作者和复核者都称量，采用一人进行称量操作另一人一旁监督，一人记录，复核人签名确认

小兵

fsyylf 发表于 2014-1-19 09:25
不用操作者和复核者都称量，采用一人进行称量操作另一人一旁监督，一人记录，复核人签名确认

赞同

陈玉海

监督也算吧

liuqygood2005

fsyylf 发表于 2014-1-19 09:25
不用操作者和复核者都称量，采用一人进行称量操作另一人一旁监督，一人记录，复核人签名确认

支持支持。

石头968

不是称两次，而是称一次，一个人称量，一个人监督，两个人分别读数，不超过误差范围为即可。

quanlong

石头968 发表于 2014-1-19 10:39
不是称两次，而是称一次，一个人称量，一个人监督，两个人分别读数，不超过误差范围为即可。

赞同！赞同！

long0124

那物料的误差范围一般是多少呢？

快乐糊涂神

石头968 发表于 2014-1-19 10:39
不是称两次，而是称一次，一个人称量，一个人监督，两个人分别读数，不超过误差范围为即可。

同意石头老师的观点。

石头968

long0124 发表于 2014-1-19 11:50
那物料的误差范围一般是多少呢？

工艺要求的精度范围

青春PK时间

采用一人进行计量操作另一人一旁监督

yougx

后者就可以了，但千万不能流于形式！

long0124

谢各位的建议！
那来讨论下第一种情况，比较下 配料称量时双秤 双人 独立复核 与 单秤 双人 独立复核 相比各自的优缺点？
复称时，复称的重量与首次称量重量大多是不同的，那该如何处理？

逆天唯我

long0124 发表于 2014-1-19 18:50
谢各位的建议！
那来讨论下第一种情况，比较下 配料称量时双秤 双人 独立复核 与 单秤 双人 独立复核 相比 ...

其实重复称2次，与称一次记录两次数据的称量范围一样的，首先确认你所用量具的误差范围，加上操作或其它因素的影响 ，在自己的文件中规定一个范围，在重复称量或记录时以此为标准，超过文件标准按偏差处理。

红茶.

后者即可了。

agandaidai

可以参考国家食品药品监督管理局药品认证管理中心网站在线咨询答疑：
http://www.ccd.org.cn/ccdweb/mai ... estion&seq=3720

关于称量的复核问题
提交日期：2013-09-11
[内容] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百一十六条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？复核记录是否需要单独记录称量复核的数据吗？



[回复] 独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，以最大限度降低称量和配料操作过程中可能产生的污染、交叉污染、混淆和差错等风险。
独立复核可以通过不同方式来实现，复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否正确，称量环境是否符合要求，称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。
企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自己的有效的、具有可操作性的独立复核方式，以确保所配制的每一物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错，避免污染和交叉污染。