产品批号的唯一性？

中华骏捷

各位大侠：
      药品GMP“第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。”
    以上规定很明确，产品批号要保证唯一性。
   我的问题是：进厂的原辅料、包装材料需要保证批号的唯一性吗？？
    根据《新修订药品GMP实施解答（十九）》

　　1.问：我公司在原辅料进厂接收时未自行编制公司内部的物料批号，仍使用供应商提供的批号，是否允许？

    答：GMP没有强制要求企业必须自行编制物料批号。企业仓储区内的原辅料应当有适当的标识，要有指定的物料名称和企业内部的物料代码，还要有接收时设定的批号，目的是使物料有唯一性的标识。如果直接采用供应商的批号，可能会存在标识并非唯一，存在不易追溯的风险。

如果企业在原辅料进厂接收时自行编制公司内部的物料批号，仍坚持使用供应商提供的批号，应采取额外的控制措施，确保每一批物料的唯一性，避免混淆。
   根据以上回答我个人认为原辅料、包装材料不需要保证批号的唯一性，但是需要确保物料标识的唯一性。

   以上理解是否正确，请各位大侠指导。

潘晓明

自己公司编个批号很难吗？

fsq67

还是自编批号规范一些，使用更方便，改过来习惯了就好了。

133730815

自己编一物料编号很方便的。

lunmulunmu

同一种原辅料，不同厂家生产的，还是加一个子号码，我们的做法是，如淀粉，甲厂2-5001-01，乙厂2-5001-02.以示区别，便于追踪。

孙艳红

要保证物料有唯一性的标识，最好的办法就是编制唯一的批号

百万个为什么

只用供应商批号。进厂后有专门代码。

porsche1921

物料标示+你说的批号就唯一啦！

红茶.

用自己的批号，不是很简单的事情一件吗？

DHW0099

中药材，供应商没有批号你怎么办？

○NＬ￥~☆SHL~

GMP只是个指南，又不是强制性规定，但是一般药企都会有个物料批号给定的SOP，从原辅料-成品这一整套的批号给定原则目的就是避免混淆便于追溯便于物料的管理哇~

yuansoul

只要不混乱，随便折腾