为了一个轧盖间，我什么都愿意！

石头968

rainman5061 发表于 2014-1-22 14:36
有一说一，别啥事都往设计院身上推，新版的风声刚放出来的时候，谁知道该怎么做？老说设计院啥不懂，那你们 ...

你说的很有道理，不过一般的药厂水平是很差的，全指望设计院给把关的，如果设计院你不给药厂考虑风险管理与成本控制，那么，最后肯定是不合适的，设计院也应该多看看先进的设计思想和理念。
当然了很多中国特色，官方要求，不成文规定，大家都不愿意突破，没办法。
我也没说设计院设计的不对，哈哈，本帖就是在讨论这样设计的必要性。
如果用户愿意这么铺张浪费，我们也是没意见的。

456公里

应当设置单独的轧盖区域”指的是必须设计成两个单独的B级区吗？一个房间内分开两个RABS，是不是也叫单独的轧盖区，一个B级区的两个房间内，是不是也叫单独的轧盖区？
你轧盖的RABS 要是全封闭式的隔离器 没问题

制药工程学习者

国外有终灭西林瓶小容量注射剂洗烘灌轧盖一体设备的，在国内还没法用了

石头968

yngxinye 发表于 2014-1-22 14:40
问题是没有大爷们的盖章，后面的消防章，环保章办起来不是一般的麻烦！！！

这个很简单，有本事自己先画一稿“总平、设备布局、洁净区划分”图纸出来，反复修改50遍以上，再交给设计院继续设计。
我们很多时候都是这么做的。

paul3122

1. ISPE无菌指南的示意图中，是将扎盖独立出房间（最低为D，国内一般为C），设A层流；
2. 只要一谈到洁净区，有很多人一概而论，其实吴军有句话很对“先分区，后分级”，一切根据工艺需求来。对于独立扎盖区（此种情况，铝盖肯定是免洗的吧？），个人认为：人净、物净（根据物料多少选择传递窗）、扎盖间、外再加一个铝盖暂存和器具清洗存放区（没啥器具洗的，洁具和消毒液啥的也放在里面）。但是我这种观点，国内各种专家都不认啊…… 迫于压力，设计院也怕承担风险……
3. 如果采取清洗的D级区，包括西林瓶清洗灭菌和总的器具清洗区，其实扎盖区可以套进入，这个时候，就简单多了。只不过更衣方式会麻烦点。
4. 针对工衣清洗，国内真的是各种各样……
“清洗级别跟生产级别一致”，“不同级别分开洗”，“不同岗位分开洗涤“等等……做设计压力也不小啊……有主张的人，总是错的多……
个人意见：
              一般区工衣，就一间房吧，清洗干燥和整理就在同一间房；
               如果采用双菲洗衣机，B和C的工衣在D级投入，在C级下拿出来，层流下整衣包装后灭菌出去；D级的衣服也在同样的D级投入，D级的另一个房间拿出来，整理包装后出去；收衣间共用一个。
               配备洁具间1间，传向C级的一间；
                以上功能间共计1+4+2=7间
                 以上纯属个人观点……
PS：缝纫间应该是业主特地要求的吧……

石头968

456公里 发表于 2014-1-22 14:46
应当设置单独的轧盖区域”指的是必须设计成两个单独的B级区吗？一个房间内分开两个RABS，是不是也叫单独的轧 ...

要不是呢，不全封闭，负压也可以吧

石头968

制药工程学习者 发表于 2014-1-22 14:48
国外有终灭西林瓶小容量注射剂洗烘灌轧盖一体设备的，在国内还没法用了

有用啊，小针一体机，博世有，粉针一体机，我们也在用。

456公里

制药工程学习者 发表于 2014-1-22 14:48
国外有终灭西林瓶小容量注射剂洗烘灌轧盖一体设备的，在国内还没法用了

西林瓶小容量注射剂洗烘灌轧盖一体设备

能否给个链接 方便学习下

456公里

石头968 发表于 2014-1-22 14:53
要不是呢，不全封闭，负压也可以吧

控制好房间气流方向 可以接受
可能初次确认的时候是好的
但是日常中并不能保证人员 和 仪器仪表都正常准确
隐患 而已  也就成了风险
风险可接受 那也就接受了  如条件有限 区域限制 等等

石头968

paul3122 发表于 2014-1-22 14:52
1. ISPE无菌指南的示意图中，是将扎盖独立出房间（最低为D，国内一般为C），设A层流；
2. 只要一谈到洁净区 ...

在D级区可以分开清洗，单独包装，灭菌前，可以放在同一房间，灭菌后也可以放在同一房间，不管是器具、洁具、工衣、胶塞、铝盖……反正灭菌后需要密闭保存的，且都是无菌的。
B、C、D级工衣，都在D级区清洗也没事儿，毕竟直接接触物料的器具都在D级清洗呢，层流下整衣、呼吸袋密封后去灭菌。
而且BCD工衣分批次用同一台洗衣机、烘衣机，也没什么问题吧，只要不是高致敏性的残留就可以了。
缝纫机间，一般是需要的，摆在一般区收衣后、洗衣前，检查有破损就缝一下，无菌衣是否自己可以缝纫，有没有保证，就不好说了。
很多企业新三年旧三年缝缝补补又三年，不烂掉不舍得换，谁管他发尘量、阻尘效果

石头968

456公里 发表于 2014-1-22 14:59
西林瓶小容量注射剂洗烘灌轧盖一体设备

能否给个链接 方便学习下

不是洗烘灌一体机，是洗瓶机、烘箱、灌装轧盖机

paul3122

石头968 发表于 2014-1-22 15:41
在D级区可以分开清洗，单独包装，灭菌前，可以放在同一房间，灭菌后也可以放在同一房间，不管是器具、洁具 ...

所有的清洗（包括工衣和器具）不是一定需要分开清洗前和清洗后，经常说的大D级清洗，必须采用的是双菲的清洗或灭菌的设备。这种设备就像洗瓶机和隧道烘箱，设备内部保持高等级洁净度即可。
灭菌前后没关系，如果是采用呼吸袋密封保存的。灭菌后直接出洁净区就转移了。
但是我认为有个前提：如果不分开清洗前后，那么认为清洗验证要求更高，清洗前的所有器具或工衣属于同一等级，无论就是哪种岗位使用过的。只是设备清洗程序肯定是不一样的，比如BC的器具是否需要用WFI淋洗。而WFI淋洗后的器具跟PW淋洗的器具应该不能认为是一致的洁净程度的吧？
BCD工衣清洗同同一台设备，分开批次，批次间自清洗，清洗后的要求都一致，都没有问题。但是不同级别的衣服是不是材质和质量是否是一致的呢，这个就难说了。
个人认为：因为对待核心区采取的手段不一样，对待核心区的器具和工衣，配套的设施也会不一样。

石头968

paul3122 发表于 2014-1-24 08:49
所有的清洗（包括工衣和器具）不是一定需要分开清洗前和清洗后，经常说的大D级清洗，必须采用的是双菲的清 ...

不同级别的衣服材质和质量不一致，清洗方法基本上一致，即使不一致，也可以设定不同的洗衣程序，就像灭菌柜可以设定不同的程序一样，当然也可以使用不同的介质。
其实对于清洗，没那么高的要求，非直接接触产品，纯化水够了吧，只要控制颗粒与微生物，不引入洁净区环境中额外的污染就行。

paul3122

石头968 发表于 2014-1-24 09:14
不同级别的衣服材质和质量不一致，清洗方法基本上一致，即使不一致，也可以设定不同的洗衣程序，就像灭菌 ...

衣服当然不用WFI了。其实连纯化水都是属于有点奢侈。但是B/核心C的衣服用PW淋洗，D的衣服都不需要PW，是因为最终的控制指标不一样，所以分区才是有据可依的~

石头968

paul3122 发表于 2014-1-24 11:10
衣服当然不用WFI了。其实连纯化水都是属于有点奢侈。但是B/核心C的衣服用PW淋洗，D的衣服都不需要PW，是因 ...

饮用水清洗，纯化水冲淋，不管它ABCD，都是可以的，也浪费不了多少省得某些专家和某些检查员唧唧歪歪的

zaigong

设计院的水平和理念应该超越药厂水平，如何与药厂水平一样，制药行业如何推动行业发展。

石头968

zaigong 发表于 2014-1-24 12:00
设计院的水平和理念应该超越药厂水平，如何与药厂水平一样，制药行业如何推动行业发展。

哈哈有人回帖说设计院水平低都是因为药厂水平低

沧海.

单靠外在的动力还不够。

独家专属

设计院的无法真正理解GMP

ed.lee

轧盖与灌装在同一空调系统下，进行负压缓冲隔离，轧盖全排风，人员单独退更，这个设计是可以的。双B级设计很少见，双c级倒是也有不少。