讨论——大输液（最终灭菌），用不用做更衣确认？

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-1-23 08:31:49

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标题：更衣确认
提交日期：2013-12-25
[内容] 您好，我们将要生产的是大输液（最终灭菌），用不用做更衣确认？

[回复] 你好，更衣确认主要是针对无菌更衣后的无菌性进行确认。但大输液（最终灭菌）的更衣也需经严格培训，并进行必要的穿戴方式、效果的确认。

XRM2003 · 发表于 2014-1-23 08:35:31

个人认为只有无菌生产工艺需要更衣确认。最终灭菌的大输液在更衣方面只要做好更衣培训、考核及工作服清洗验证就可以了，不需要更衣确认。

毛毛球 · 发表于 2014-1-23 08:37:25

应该需要的

yuansoul · 发表于 2014-1-23 08:39:18

XRM2003 发表于 2014-1-23 08:35
个人认为只有无菌生产工艺需要更衣确认。最终灭菌的大输液在更衣方面只要做好更衣培训、考核及工作服清洗验 ...

裸奔比较好

别动那女孩 · 发表于 2014-1-23 08:39:23

大输液（最终灭菌）的更衣也需经严格培训，并进行必要的穿戴方式、效果的确认必要的就是不可缺少的应该是得做吧？

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2014-1-23 08:40:33

yuansoul 发表于 2014-1-23 08:39
裸奔比较好

裸奔是最糟糕的，人体分泌的细菌还不多吗

魅雅雯ゞ殘楓 · 发表于 2014-1-23 08:41:04

我们是没做，新版也过了，培训还是必须的

yuansoul · 发表于 2014-1-23 08:42:32

魅雅雯ゞ殘楓发表于 2014-1-23 08:40
裸奔是最糟糕的，人体分泌的细菌还不多吗

人体虽然分泌，但是裸奔可以随时擦拭消毒

XRM2003 · 发表于 2014-1-23 08:43:38

yuansoul 发表于 2014-1-23 08:39
裸奔比较好

不可能裸奔，多不好意思呀
我看无菌药品指南的意思只是对无菌生产工艺需要更衣确认，没看出来最终灭菌的也需要。火星哥，你说下想法，我拿不准

XQW · 发表于 2014-1-23 08:44:47

确认也是应当的。比无菌更衣后的无菌性确认程度松一些。

百万个为什么 · 发表于 2014-1-23 08:45:05

必要

如果更衣方法或洁净服等未发现变化，无需做确认。
如果变化，应有“必要”进行确认

我的理解

愚公想改行 · 发表于 2014-1-23 08:45:40

做好更衣培训即可，没必要进行确认，大输液毕竟是最终灭菌制剂。

zych79 · 发表于 2014-1-23 08:45:59

个人觉得不用做，当然能做更好

yuansoul · 发表于 2014-1-23 08:48:10

XRM2003 发表于 2014-1-23 08:43
不可能裸奔，多不好意思呀
我看无菌药品指南的意思只是对无菌生产工艺需要更衣确认，没看出来最终灭菌的 ...

可以彩喷，就好意思了

红茶. · 发表于 2014-1-23 08:51:17

yuansoul 发表于 2014-1-23 08:48
可以彩喷，就好意思了

直接拿保鲜膜包实了。

yuansoul · 发表于 2014-1-23 08:55:08

acmilanhm 发表于 2014-1-23 08:51
直接拿保鲜膜包实了。

恩，也可以，要选择磨砂效果的保鲜膜

XRM2003 · 发表于 2014-1-23 08:55:21

yuansoul 发表于 2014-1-23 08:48
可以彩喷，就好意思了

也行，脸红也不会被看出来

yuansoul · 发表于 2014-1-23 08:56:56

XRM2003 发表于 2014-1-23 08:55
也行，脸红也不会被看出来

就是，阿门

Enjoy · 发表于 2014-1-23 08:58:40

yuansoul 发表于 2014-1-23 08:55
恩，也可以，要选择磨砂效果的保鲜膜

一口彩绘喷你脸上去…………

centrel · 发表于 2014-1-23 09:09:17

做了也没多大意义。制定可执行和监督的程序