洗瓶机验证不溶性微粒的挑战样品是如何均匀分布的？

叶非

药窕淑女 发表于 2014-1-27 10:10
太感谢了，把我们的问题都提出来了，你们的粒子浓度是多少啊？我们现在的粒子浓度比较低，要烘干的液体太 ...

在每个西林瓶中加入直径为10µm的标准粒子3x106个和直径为25µm的标准粒子3x105个，这是一个参考，关键是你们买的标准粒子的浓度是多少，国内的粒子供应商提供不了这么高浓度的标准粒子，我们是找供应商定制的。

叶非

石头968 发表于 2014-1-27 12:21
离子浓度没有意义吧，因为配液后弄到瓶子里，烘干，实际上水分都没了，与浓度关系不大了。

石头没有弄明白，现在买的粒子浓度都是比较低的，如果要保证污染的量足够，就需要增加加入的体积，体积大了，就不容易干了！

叶非

lunmulunmu 发表于 2014-1-27 13:15
为什么加污染物呢？
新买的洗衣机洗衣服，还得把白衣物上撒上点酱油，等干了再洗？
我觉得把GMP的精髓理解 ...

那灭菌柜为什么要做生物指示剂的验证呢？隧道烘箱为什么还要做内毒素的挑战试验呢？清洗就可以去除内毒素啊！

叶非

石头968 发表于 2014-1-27 12:18
瓶子的质量标准中，并不包含粒子和化学污染的检测，甚至不包括污染的检测。国标确实不含这些项目，但是瓶 ...

嘻嘻，我去过肖特和正川审计过，这两家算是国内比较有代表的公司了吧。对于管制瓶，拉管成型后，瓶子进入高温烘箱后，检验报告，最后的检验包装区，肖特和正川都是在无级别的控制区，在制造过程中，是不会用到压缩空气的，也不可能有含油的气体接触。包装后，都是过膜后包装，在运输过程中，只要不是包装破损，污染的可能性也是较小的。至于说初始的污染浓度，当然最好是做一个测试，但是使用的粒子挑战浓度一般都是比较高的，所以不测，我也不觉得有问题。氯化钠只是选取的一种代表物质，你也可以选取其他的，法规也没有要求，选取氯化钠是在一个国外的验证文献上的方法，可惜我找不到这个资料放到哪里去了。

石头968

uiofer 发表于 2014-1-27 16:53
石头没有弄明白，现在买的粒子浓度都是比较低的，如果要保证污染的量足够，就需要增加加入的体积，体积大 ...

买的粒子，浓度？液体的还是固体的？如果是液体的，增加加入的体积，更不容易干。如果是固体的，粒子相对于什么的浓度？我还真没搞明白呢，总之，就是粒子污染物吧。
http://www.dxy.cn/bbs/thread/24221848#24221848这个帖子里有很多这方面的描述，可惜大部分是英文，我也看不懂！

叶非

石头968 发表于 2014-1-27 17:13
买的粒子，浓度？液体的还是固体的？如果是液体的，增加加入的体积，更不容易干。如果是固体的，粒子相对 ...

标准粒子，是液体的！但是现在市售的浓度都不是太高！

石头968

uiofer 发表于 2014-1-27 17:01
嘻嘻，我去过肖特和正川审计过，这两家算是国内比较有代表的公司了吧。对于管制瓶，拉管成型后，瓶子进入 ...

不管模制瓶还是管制瓶，都接触压缩空气。
模制瓶，吹瓶成型一定要用压缩空气吹。
管制瓶，拉管本身就用压缩空气吹成中空的管子。
我20年前就是做管子和瓶子的安瓿、抗生素瓶，都做过！

石头968

uiofer 发表于 2014-1-27 17:16
标准粒子，是液体的！但是现在市售的浓度都不是太高！

加的越多，越难干燥。浓度提高，加同样体积液体，越容易干燥

叶非

石头968 发表于 2014-1-27 17:16
不管模制瓶还是管制瓶，都接触压缩空气。
模制瓶，吹瓶成型一定要用压缩空气吹。
管制瓶，拉管本身就用 ...

帅哥，现在的管子都是拉好的了，而且拉管过程中，是几百度的高温，有油的可能性我认为是基本没有！

叶非

石头968 发表于 2014-1-27 17:18
加的越多，越难干燥。浓度提高，加同样体积液体，越容易干燥

这和你的标准粒子浓度有关，比如，你要加3X10 6的粒子，如果标准粒子的浓度只有6X10 4，你就至少要加50ml，小的西林瓶是不可能加进去的！

叶非

石头968 发表于 2014-1-27 17:18
加的越多，越难干燥。浓度提高，加同样体积液体，越容易干燥

你还真是秒回啊！

石头968

uiofer 发表于 2014-1-27 17:18
帅哥，现在的管子都是拉好的了，而且拉管过程中，是几百度的高温，有油的可能性我认为是基本没有！

拉管，是800-900度左右，拉的过程，一直到管子冷却，压缩空气才跑出来，如果进气有油，最终还是会沉积在管子里的，一般要求用无油压缩空气。

lunmulunmu

uiofer 发表于 2014-1-27 16:54
那灭菌柜为什么要做生物指示剂的验证呢？隧道烘箱为什么还要做内毒素的挑战试验呢？清洗就可以去除内毒素 ...

清洗能去内毒素，隧道烘箱温度就没有必要300度，5分钟以上了

sanchongyan

hawsl8766 发表于 2014-1-27 13:37
我们事没做这方面的验证，按平常清洗，验证洗瓶效果

请问一下你们洗瓶的效果一般采用什么标准进行确认呢？

相约酒吧as

石头968 发表于 2014-1-26 18:40
我个人认为没有做挑战性的必要，瓶子有质量标准，符合质量标准，才能接受。
也有很多人会用盐水污染瓶子， ...

我们这也有这种情况，设备部起草方案加入微粒，说是为了挑战洗瓶性能，且只有前后对照才能看出效果。石头老师怎么看待这种做法？

石头968

相约酒吧as 发表于 2015-11-13 14:14
我们这也有这种情况，设备部起草方案加入微粒，说是为了挑战洗瓶性能，且只有前后对照才能看出效果。石头 ...

我也见过很多过国外认证的，会做挑战性。

相约酒吧as

石头968 发表于 2015-11-13 17:05
我也见过很多过国外认证的，会做挑战性。

好的，谢谢石头老师

mn5556

谢谢指点，好好学习

飞鸟集

叶非 发表于 2014-1-27 16:51
在每个西林瓶中加入直径为10µm的标准粒子3x106个和直径为25µm的标准粒子3x105个，这是一个参 ...

请问下，你说的这个参考有相关的法规要求吗

咸鱼

叶非 发表于 2014-1-27 09:03
石头的这个说法是有问题的。首先，瓶子的质量标准中，并不包含粒子和化学污染的检测，甚至不包括污染的检 ...

太厉害了 ，一次性回答了新手所有疑问