体外诊断试剂管理现状调查及对策分析

巴西木

随着医药科技的日新月异，体外诊断试剂已广泛应用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外诊断试剂为医学科研和诊断疾病提供了快速准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。但是经济不发达地区的体外诊断试剂的经营、使用情况不容乐观，尤其是医疗机构对体外诊断试剂的使用。因此，笔者用2个月的时间对辖区内及周边区县的医疗机构的体外诊断试剂使用情况进行了调查摸底，发现体外诊断试剂的使用与管理上存在一些问题，给疾病的预防和诊治带来了一些隐患。目前，如何加强对体外诊断试剂的规范化管理，已经成为了药监部门亟待解决的问题。

一、现状及存在的问题

　  1.医疗机构使用过期的诊断试剂现象较为突出。从调查了解的医疗机构来看，大多数存在使用过期体外诊断试剂的情况，甚至个别医院使用的体外诊断几乎为过期，究其原因有三个方面：一是部分体外诊断试剂标识的有效期太短，以半年、一年居多，比如乙肝病毒表面抗原，有效期为半年，这类诊断试剂经过各种渠道到医院后，都接近过期了。二是采购量过大，大医院采购药品都喜欢一次性的大批量购进，而诊断试剂使用的进度缓慢，结果导致直接放置过期。三是部分乡镇医院业务差，病人少，诊断试剂用量小，容易放置过期。四是检验室人员业务素质不高，质量安全意识淡漠，没有定期对正在使用的体外诊断试剂进行清理。

2.医疗机构对体外诊断试剂的采购方式多样。多数医院由检验科提出体外诊断试剂购买计划，由药剂科负责统一采购；部分医院或部分试剂品种由检验科自行购进，特别是使用频率低或操作要求较高的品种。对于供货商的选择，有的医院根据市场价格、试剂质量、操作要求等机动决定；有的医院则“托管”给医疗器械公司，由后者全权负责采购工作；还有些医院与医疗器械生产企业签订了长期合同，直接定向购进相应品种。

3.部分医院未按要求对体外诊断试剂进行储存、养护。大部分体外诊断试剂属于医疗器械，医院应按照《医疗器械监督管理条例》的相关规定，确保其安全性、有效性。并且，多数体外诊断试剂需要在2℃～8℃避光保存，其有效期一般较短，以半年、一年居多。这就要求医务人员要按月定期对库存试剂进行检查养护，对近效期试剂及时作出提醒，及时报损过期试剂。然而，调研发现，仅少数医院对库存体外诊断试剂按月进行质量检查和养护；多数医院未定期检查产品标签是否完整、包装是否破损、性状是否发生变化、是否接近或超过有效期等。有的医院甚至使用过期试剂，置患者的生命健康于不顾。

   调查还显示，多数医院能够将体外诊断试剂放置于冰箱冷藏，但有的是将试剂存放于玻璃门式家用冰箱中。然而，这种冰箱无法避光，有的缺少温湿度计，冰箱里侧与靠门处的温差达2℃左右，不能保证试剂的贮存条件。有少数医院未按要求冷藏，而是将体外诊断试剂随意放置在常温环境中。有些检验人员未严格执行操作规程，将体外诊断试剂从冰箱中取出使用后未立即放回，而是将产品较长时间地置于常温环境中。这种做法极易造成试剂理化性质发生变化而失效，从而导致批量检测结果不准确甚至完全错误，影响临床诊断治疗，甚至可能造成更为严重的后果。

4.医疗机构对体外诊断试剂的验收把关不严。调研中发现，由药剂科统一采购体外诊断试剂的医院，大多能按规定审核供货方资质，在确保资质符合要求后购进，并建立质量验收记录；一些由检验科决定采购计划的医院和采取“托管”采购方式的医院，则往往管理经验不足，存在对相关资质把关不严、不能严格履行验收制度、对销售票据审核不仔细等问题，有的医院甚至未索取、查验购进产品的注册证和建立产品质量档案。这些管理上的漏洞为无证销售、超范围销售、伪造资质材料销售、从非法渠道购进后伪造票据向医院销售等违法违规行为提供了可乘之机。

5.监管部门力量薄弱。目前，基层食品药品监管部门人员少与行政相对人多、工作任务繁重的矛盾尚未得到根本解决，并且体外诊断试剂涉及面广、品类繁多，新技术、新产品层出不穷，然而基层监管部门普遍没有体外诊断试剂方面的专业人员。在培训方面，监管部门侧重于法律法规，针对体外诊断试剂等产品的药事管理知识的系统培训十分缺乏。

二、几点对策

1.完善法律法规。目前，除《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》之外，尚没有专门针对体外诊断试剂的法律法规。因此，建议监管部门出台更为完善的体外诊断试剂法律法规或政策文件，制定体外诊断产品的通用名称、包装标识、采购验收、日常管理、特殊品种等方面的规范和标准，为监管部门和医院管理体外诊断试剂提供有力依据。

2.加大执法力度，坚持依法监督。在一些地方，体外诊断试剂处于监管盲区。建议监管部门将体外诊断试剂的监督检查纳入常规监管范畴，以铲除监管盲区，并保持执法监督的长期性、有效性。必要时，监管部门还可有针对性地开展专项整治，以敦促行政相对人从根本上转变观念、提高责任意识、做到诚信自律。

3.严格体外诊断试剂的源头监管。一是加强体外诊断试剂的流通环节的监管，按照药品管理、医疗器械管理的相关要求，严格清查体外诊断试剂的药品批准文号、医疗器械产品注册证，严防无药品批准文号，无检验报告的药品类诊断试剂和无产品注册证的医疗器械类诊断试剂上市销售和流通，坚决取缔非法生产、经营体外诊断试剂的行为；二是配合卫生行政部门，将体外诊断试剂纳入医院药品、器械统一、规范采购，并建立体外诊断试剂的管理制度。

4.规范医院内部管理。医院应加强责任意识，建立完备的采购、验收、养护、保管、报损制度和规范化程序，明确药剂科采购、验收的职责和检验科定期检查、养护的职责，做到分工细致、责任清楚，避免多科室采购和管理混乱，促进医院体外诊断试剂管理规范化、程序化。

5.加强从业人员培训。监管部门和医院可定期对试剂的采购人员、管理人员和检验人员进行专业知识培训，要求从业人员熟悉各种常用体外诊断试剂的理化性质、贮存条件、操作流程等，并将相关考核成绩记录存档，以敦促工作人员提高业务素质、强化岗位责任意识、严格遵守操作规范。

6.建立信息管理平台。建立医院体外诊断试剂管理信息系统，将试剂采购、发放、使用、养护等流程及相关质量责任人的信息纳入系统实行全程电子监管，并建立医院自我监督与管理部门监督检查相结合的监管模式。这样既可以提高医院体外诊断试剂的管理效率，又有助于提升管理的规范化水平。

彩虹

学习了{:soso_e181:}

jinbg

不错，是你自己写的吗？

llj840901

理想很丰满，现实有点骨感。

lovekey00

辛苦了，支持一下

zhangqiaoya

谢谢，学习了

筑梦

有想法

普子

这么有见解 不错。请问你是搞这块的嘛？

普子

普子 发表于 2015-4-1 13:10
这么有见解 不错。请问你是搞这块的嘛？

我之前也是QC，转来搞生产了。

刘义宏

说了和没说一样，没有说到本质。

微信sipexxqi

了解了