美首次完成H7N9实验性疫苗早期临床试验

毒手药王邓智先

总部位于美国Maryland的生物制药公司Novavax（诺瓦瓦克斯）日前首次完成了甲型禽流感H7N9病毒株实验性疫苗的早期临床试验，接种疫苗的绝大多数人群都产生了保护性抗体。利用这种新技术，可迅速生产数百万剂量的疫苗。

    本研究为随机单盲安慰剂对照疫苗临床试验，由澳大利亚伦理委员会批准，共招募了284名成人受试者（≥18岁），所有受试者均签署书面知情同意书。试验过程中共有37名参与者（13%）因违反协议，在揭盲前被排除。

    受试者分别接受两次相同剂量的安慰剂或疫苗注射，两次之间间隔21天。疫苗组用药包括单用高剂量HA（15μg/45μg），或低剂量HA（5μg/15μg）+ISCOMATRIX佐剂（30/60单位）。

    试验结果发现，病毒样颗粒疫苗与佐剂联用，与局部或全身反应增加相关，但反应都不严重，出现发热的志愿者体温均未超过38.5℃。唯一的严重不良事件是既往疾病复发。

    在接受15μg或45μgHA、但未添加佐剂的受试者中，免疫接种后第0天、第21天、第35天检测到血清学转化和血凝抑制（HAI）抗体滴度≥40（与临床益处相关）的比例分别为5.7%和15.6%。在疫苗+佐剂治疗组中，60%以上受试者出现血清学转换和血凝抑制抗体滴度≥40，其中包括那些接受5μgHA+60个单位佐剂的受试者。

    单用疫苗而不添加佐剂的受试者中，N9神经氨酸酶抑制抗体显著增加的比例高达71.9%。接种疫苗并添加30或60个单位佐剂的受试者中，N9神经氨酸酶抑制抗体显著增加的比例分别为92.0%和97.2%。

    研究所用疫苗是在获得HA和NA序列3个月后研制出来并提供给人类使用的。虽然只是初步临床试验结果，但它是首次经临床试验检验有效的H7N9疫苗，并可能有效抵抗禽流感的爆发。

    尽管目前还没有迹象显示H7N9病毒可在人与人之间传播，但由于其他H7N9禽流感候选疫苗临床试验均告失败，因此该试验是一个非常重要的里程碑。

    研究没有将受试者暴露于病毒环境以检测其抵御感染的抗体水平，但他们的抗体水平很可能已经具有保护性。总之，试验结果表明该疫苗是安全有效的。

彩虹

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