辅助性物料管理

自由行者

辅助性物料的范畴

备品、备件类辅助性物料

1 空调系统、局部除尘设备、生产设备附属的除尘器、压片间除尘机组上使用的空气过滤器。

2 纯化水、注射用水系统上使用的呼吸器、自动手动阀门的隔膜、仪器仪表与管道和储罐连接处的密封圈。

3 压缩空气、氮气系统上使用的过滤器和阀门。

4 工艺用水（纯化水、注射用水）、工艺用气体（压缩空气和氮气）使用端的连接软管。

5 生产设备上直接接触物料的部件：密封圈或密封垫、过滤袋或呼吸袋、滤膜或滤芯、强制下料或强制布料部件、观察窗视镜、筛网。

6 生产设备上传动部位、伸缩部位、取样部位与直接接触物料部件的密封圈或密封垫。

7生产设备上直接接触物料部件的润滑油挡油环。

8 直接接触物料的传输管道或传输塑料袋或传输塑料膜、直接接触物料的物料盛装塑料袋、物料盛装容器上直接接触物料的密封圈或密封垫。

9 取样器、取样勺、小铲、簸箕等于物料直接接触的工器具。

无菌制剂车间使用的辅助性物料

1车间使用的无菌衣、与物料直接接触的手套、眼罩等。

2无菌平皿培养基。

消毒剂以及清洗剂。

生产过程中接触物料的气体，如氮气、压缩空气等。

生产设备上直接接触物料部件的润滑油。

其它未列入的对产品质量有影响的辅助性物料。

2 辅助性物料的管理。

2.1 各生产车间搜集所使用辅助性物料的信息，了解相关岗位的使用情况，根据辅助性物料的性质起草辅助性物料名单，原则为：明确规定供应商名称、规格、尺寸或材质等控制项目，经质量管理部经理、技改设备部审核，质量负责人批准后执行；质量管理部起草清洁剂、消毒剂名单，经质量管理部经理审核，质量负责人批准后执行。

2.2生产过程中接触物料的气体按照《工艺用洁净气体管理制度》的要求进行管理。

2.3 技改设备部和采购部严格按照辅助性物料名单的各项要求进行采买。

2.4辅助性物料的验收

2.4.1 仓库按照《物料验收、储存及发放管理制度》对入库的辅助性物料进行验收、记录和管理。仓库保管员对进厂辅助性物料检查包装的外观是否密封完整，无受潮、破损、鼠虫痕迹；根据送货单核对标签及其内容，如物料名称、批号、规格等是否正确，是否为公司批准的合格供应商，是否在规定有效期内（需检验的辅助性物料还应检查供货单位检验报告单），并清点数量，填写《物料入库验收记录》。验收过程如有异常情况，通知QA进行确认，备品备件类同时通知技改设备部进行确认，如确认为不合格，可拒绝接收。

2.4.2 辅助性物料验收合格后，仓库保管员按《物料批号编制管理制度》编制辅助性物料批号，按批定置存放于货位区，不得混批；同时按辅助性物料进厂批号顺序及时填写《物料出入库记录》，并注明验收结果，挂好货位卡，货位卡应详细注明辅助性物料品名、规格、批号、收料日期、供应商和生产商、数量等内容。

2.4.3对于需要检验核对的辅助性物料（无菌手套、无菌平皿培养基、清洁剂、消毒剂等）仓库相关人员按照《物料状态标识管理制度》在每件辅助性物料包装上打印并粘贴黄色待检标签，标明辅助性物料待检状态以及批次划分。仓库保管员填写请验单通知质量控制部取样，连同供货单位检验报告单一起交质量控制部取样人员。

2.4.4质量控制部根据检验结果发放检验报告并在每件辅助性物料上粘贴状态标签，检验合格的辅助性物料粘贴绿色合格标签，不合格辅助性物料粘贴红色不合格标签。

2.5辅助性物料的储存

2.5.1辅助性物料的储存应根据辅助性物料性质（固体、液体等）分类、分库或分区存放，挥发性辅助性物料应有防止污染其他物料的措施。

2.5.2辅助性物料摆放要求整齐、牢固，各类辅助性物料应按品种、规格、批号分类码放，并挂上货位卡。

2.5.3不合格辅助性物料应储存在不合格区，并及时处理。

2.5.4 辅助性物料储存要做到帐、物、卡相符，出入库手续齐全。

2.5.5 仓库应设有足够有效的防火、防潮、防虫、防鼠、防霉变设施。

2.5.6 仓库应保持清洁、干燥，做到道路畅通，地面、货架、外包装等无尘土。

2.6 辅助性物料的领用和发放

2.6.1 辅助性物料使用部门根据实际计划填写限额需料单，需料单应注明所需辅助性物料的品名、数量。需料单的填写应遵守“一料一单”制，并应提前一天送交仓库备料。

2.6.2 仓库保管员根据限额需料单，发放合格的辅助性物料。所发辅助性物料包装要完好，有合格标志，需检验的辅助性物料应有检验报告单，辅助性物料的标签与标志应与物料一致。

2.6.3 仓库保管员和使用部门收料人应核对辅助性物料的品名、批号、数量及检验报告等内容，确认无误后，在需料单上签字。仓库送料人与仓库保管员核对实物后，把辅助性物料送到生产车间指定地点，码放整齐，由使用部门收料人点收。

2.6.4仓库保管员将进、出库辅助性物料进行认真盘点，及时填写来货及出库登记和物料出入库记录，保证帐、物、卡相符。检查帐目结算是否正确。如有差错，按照《偏差管理制度》进行上报并应查明原因。

2.7生产车间辅助性物料验收、储存及发放管理

2.7.1 生产车间应按需领用辅助性物料，设置专用的物料储存区，符合辅助性物料储存条件的要求，并严格按仓库物料储存区要求进行严格管理。若车间内物料储存区环境无法达到辅助性物料储存要求，应及时将使用剩余的辅助性物料退库存放。

2.7.2 生产车间对进车间的辅助性物料进行核对验收，建立验收记录或在车间物料台账上注明验收情况。

2.7.3辅助性物料的存放应按名称、型号、规格分类整齐摆放并做好标识，。

2.7.4 为避免辅助性物料外包装上的尘埃和微生物污染操作环境，进入洁净区的辅助性物料应在指定地点除去外包装经清洁或消毒后进入洁净区，对于不能除去外包装的辅助性物料，应对表面进行清洁消毒后才能进入洁净区。

2.7.5 辅助性物料使用前，需经核对品名、规格、批号、数量，填写相应的原始记录。

2.7.6不合格的辅助性物料按照《不合格品控制程序》进行管理。

3应将辅助性物料供应商的资质进行存档，并定期更新。备品、备件类辅助性物料供应商的资质由技改设备部存档，无菌平皿培养基供应商的资质由质量控制部存档，其他辅助性物料供应商的资质由质量管理部存档。

4辅助性物料供应商的新增

采购部门（采购部或技改设备部）提交新增申请和供应商相关资质证明性材料交质量管理部经理审核、质量负责人批准。需检验的辅助性物料新增申请批准后应先检验三批样品，质量控制部检验合格后完成新增。

5 辅助性物料名单

    辅助性物料的格式采用公司文件统一页眉，不设置页脚，在首页进行文件的审批，文件名称为：××车间辅助性物料名单（消毒剂及清洗剂名单），编号采用公司文件编码原则，按照STP（技术文件）的要求进行编码

machupicchu

这么多……够全呀！

玻璃杯

能分享个关键物料的管理规程不?

彩虹

借鉴学习

孙艳红

比较全面的辅助物料管理文件

岁寒三友

很详细，感谢分享

自由行者

岁寒三友 发表于 2014-2-8 07:19
很详细，感谢分享

不客气，希望能帮助到你

自由行者

fsyylf 发表于 2014-2-7 23:16
比较全面的辅助物料管理文件

这是我们起草并修改了多次的，应该很实用

自由行者

彩虹 发表于 2014-2-7 22:37
借鉴学习

互相学习吧

自由行者

玻璃杯 发表于 2014-2-7 20:49
能分享个关键物料的管理规程不?

呵呵，关键药物的？

自由行者

machupicchu 发表于 2014-2-7 19:52
这么多……够全呀！

必须的，后面的文件格式我没有写上去，大家自己根据公司的要求加上即可成为一套完整的文件