请问有现行软袋输液产品检查标准吗？

铁胆神侯

灯检法：

取本品20袋，依法检查（附录IX H），不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物、细微可见异物（如2mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外应符合下述规定：20袋供试品中，均不得检出明显可见异物。如检出细微可见异物的供试品仅有1袋，应另取20袋，同法复试，初、复试的供试品中，均不得检出。
             请问此法适用于软袋产品吗？    先谢谢了!!!

cacmm

可以的，但是也要规定频率

岁寒三友

输液（玻瓶 塑瓶  软袋）都可以

爱雨山

当然可以啊！我们之前就是这么做的！

铁胆神侯

软袋哪来的玻璃屑啊，我感觉不太实用，软袋有塑料屑的危险，请大家探讨！

石头968

铁胆神侯 发表于 2014-2-8 16:19
软袋哪来的玻璃屑啊，我感觉不太实用，软袋有塑料屑的危险，请大家探讨！

什么性质的内包材，就检查什么材质的颗粒

铁胆神侯

谢谢石头老师，那么我公司是非PVC软袋，可见异物标准仍执行药典二部附录标准合适吗，国家有明确规定吗？

石头968

铁胆神侯 发表于 2014-2-9 09:08
谢谢石头老师，那么我公司是非PVC软袋，可见异物标准仍执行药典二部附录标准合适吗，国家有明确规定吗？

我对这一块不是很熟悉，药典标准中关于“大容量注射剂”的所有检查项，包括装量、澄明度、可见异物、不溶性微粒……甚至密封性检查……等，应该都适用吧，只是软袋有不同的物理形态、不同的内包材材质而已，共性条件下，具有一定的特殊性。