讨论——延期认证期间可以生产吗？

仲夏秋夜云

这个问题……需要讨论？

月奴

证书到期了，又不办理延期，肯定不可以

nunqing

793295036 发表于 2014-2-10 16:05
要提前申请GMP证书延期检查，如果在监管部门在2015年3月份前批准，可以在2015年12月31日前均可生产；如果未 ...

当时说这个事情的文件叫什么名字，我找来看看。

jianghailing

应该是不能。

但是有种情况，新建车间进行GMP认证发证前，虽然没有GMP证书，但是在生产，产品不能放行销售，直至拿到证书后，产品上市。

nunqing

根据《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）的要求，新版GMP于2010年3月1日正式实施，新开办药品生产企业和新建生产线、车间需按照新版GMP进行认证。由于新版GMP的起点较高，部分已通过98版认证的药品生产企业一时还难以达到新版GMP的要求，因此药监部门给予其一定的调整缓冲期，药品生产企业可在其原持有的GMP证书到期前向当地省药监局申请GMP证书延续，普通药品可延续到2015年12月31日，高风险药品（如：注射剂等）可延续到2013年12月31日。企业向当地省局提出GMP证书延续申请，省局在受理申请后安排进行GMP证书延续监督检查（不收取认证费用，检查标准为98版GMP），检查合格后，发给企业药品GMP证书延续批件（不再制发GMP证书，原GMP证书和延续批件配套使用），并挂网公告，同时报送国家局挂网。延续信息可在省药监局及国家药监局网上查询到。2013年12月31日后高风险药品生产企业必须通过新版GMP认证，方可生产；同理，2015年12月31日后普通药品生产企业也必须通过新版GMP认证才可以生产。中药饮片和医用气体仍执行98版GMP，暂不受2015年12月31日大限限制。

nunqing

关于贯彻实施药品生产质量管理规范（2010年修订）有关问题的通知  
豫食药监安〔2011〕76号  
2011年04月06日 发布  

各省辖市食品药品监督管理局：

根据国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）精神，为做好我省贯彻实施工作，现将有关问题通知如下：

一、自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

二、2011年3月1日前已经受理的认证申请，仍按《药品生产质量管理规范（1998年修订）》进行认证并核发《药品GMP证书》，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业《药品GMP证书》有效期至2013年12月31日，其他类别药品的生产企业《药品GMP证书》有效期至2015年12月31日。

三、凡申请《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的，仍按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定的程序进行认证，即血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的GMP认证向国家局申请，其他类别药品的GMP认证向省局申请。

四、药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，必须在原《药品GMP证书》期满前六个月申请《药品GMP证书》的延续。凡未在原《药品GMP证书》期满前六个月申请延续的，一律按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求进行认证。

申请《药品GMP证书》延续的企业，应按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将自查报告报送所在地省辖市局。省辖市局对企业自查的情况进行检查，督促企业对存在的问题进行整改。自查符合要求的，将自查情况和省辖市局检查意见报省局安监处。

省局安监处收到企业申请《药品GMP证书》延续的资料后进行形式审查，符合要求的转省药品审评认证中心，不符合要求的退回申请资料。

省药品审评认证中心收到申请资料后，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行现场检查，并将检查结果报省局安监处。

省局经审查符合规定要求的报国家局，国家局将在网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业现有《药品GMP证书》有效期延续至2013年12月31日；其他类别药品现有《药品GMP证书》有效期延续至2015年12月31日。不符合要求的，由省、市局监督企业进行整改，整改期间省局收回该企业的《药品GMP证书》。　

五、申请《药品GMP证书》延续的企业，按照原药品GMP认证申报资料的要求报送有关资料，其中《药品GMP认证申请书》及申请书的电子文档不需报送。

六、为确保《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作有序进行，提出以下几点工作要求：

（一）各省辖市局要加强对药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的督促与指导，结合省局药品安全监管重点工作加强对药品生产企业的日常监督检查，对现场检查中发现的问题，督促企业按照《药品生产质量管理规范（2010

年修订）》要求进行整改。

（二）要加强对《药品GMP证书》接近有效期企业的监督，督促企业及时申请药品GMP认证或申请《药品GMP证书》有效期延续，鼓励企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》进行车间改造、文件修订和人员配备，在国家规定期限内逐步达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，全面提升实施GMP水平。

（三）要及时收集企业在实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》工作中提出的疑问，如遇新情况、新问题，尤其是影响实施工作进行的政策性问题应及时向省局报告。





二○一一年四月二日






主题词：药品安全监管  GMP  实施  通知

河南省食品药品监督管理局         2011年4月2日印发

lantian91

国家网站上有个说明，可以看一下，不用胡思乱想的！

叶非

绝对可以！延期是因为GMP证书到期，但是又无法按照新版的要求认证，才会做延期，你们在有效期内，为什么要做延期？这个问题你们应该咨询省局，他们的答复最权威！

tsingsea

没有有效的手续是不行的！

孙艳红

仲夏秋夜云 发表于 2014-2-10 16:29
这个问题……需要讨论？

不要要讨论，到期若未进行延期或认证是不可以生产的

阿顺

证到期，没有申请延期或申请延期不通过，不能生产，期间生产的东西一律视为假药。是违法的，要负法律责任。

阿顺

跟你是否申请新版认证没有任何关系。主要看你证是否到期，这个就是国家为什么要求最少提前6个月申请gmp复认证了，是计算好的。

银杏叶GH

彩虹 发表于 2014-2-10 15:20
GMP证书到期后，就不能生产了，只有拿到新证才能再生产（因到了2015年3月不可能再申请延期认证了）

是啊  得打个提前量啊

银杏叶GH

nunqing 发表于 2014-2-10 16:33
当时说这个事情的文件叫什么名字，我找来看看。

能找到依据是最好 有心了

nunqing

是顺子请加分@阿顺

nunqing

银杏叶GH 发表于 2014-2-11 09:04
是啊  得打个提前量啊

提前6个月‘

yujindanzhilian

肯定不能生产

银杏叶GH

uiofer 发表于 2014-2-10 17:32
绝对可以！延期是因为GMP证书到期，但是又无法按照新版的要求认证，才会做延期，你们在有效期内，为什么要做 ...

问题是2015.3-2015.12 怎么是在效期内呢

银杏叶GH

tsingsea 发表于 2014-2-10 21:44
没有有效的手续是不行的！

是啊

银杏叶GH

lantian91 发表于 2014-2-10 17:22
国家网站上有个说明，可以看一下，不用胡思乱想的！

要是能摘录一下就更好了