药品GMP认证现场检查不合格项目情况

丽水涟漪

是不是还有些款项没落笔呀，主要缺陷也可以变成严重缺陷。

怀谷

谢谢楼主

幻影

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-14 09:18
我们公司没有专人管验证，我自己作为QA，对验证这方面也严重缺乏经验和培训，以前总公司质量部还有个验证 ...

难怪啊，那么真的要好好改善了，毕竟检查员只看到冰山一角，就已经发现这么多问题，不好好进行验证管理，关键设备或工艺出现问题，风险还是非常大的

※貓樣女子※

幻影 发表于 2014-2-14 09:36
难怪啊，那么真的要好好改善了，毕竟检查员只看到冰山一角，就已经发现这么多问题，不好好进行验证管理， ...

改善就意味着要招人，GMP检查时市局观察员还当着我们老板的面说向我们这样的规模，起码要10个以上QA，实际只有5个，老板还不是P都没放一个
反正，要人没有，我就这点水平，做不好老板你别找我，找我也没用

幻影

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-14 09:43
改善就意味着要招人，GMP检查时市局观察员还当着我们老板的面说向我们这样的规模，起码要10个以上QA，实际 ...

这抠门的老板啊。不给支持，一切都是空话

※貓樣女子※

幻影 发表于 2014-2-14 09:45
这抠门的老板啊。不给支持，一切都是空话

我能吐槽下，哪家过新版GMP之前不是花大量的金钱时间和精力去改造的，尤其是改造投入，我们公司设备设施都是最低级的，老板这个不肯改那个不愿换，GMP前也就花点小钱稍微收拾收拾，这样的硬件状况，文件做的再好看也没用，水分太多

幻影

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-14 09:51
我能吐槽下，哪家过新版GMP之前不是花大量的金钱时间和精力去改造的，尤其是改造投入，我们公司设备设施都 ...

企业发展初期阶段，利润才是硬道理，慢慢来吧，千万别出质量问题

※貓樣女子※

幻影 发表于 2014-2-14 09:55
企业发展初期阶段，利润才是硬道理，慢慢来吧，千万别出质量问题

建厂10年了，哪还是初期，只是老板理念的缘故，用最简单的设备最少的人，花最低的成本，创造最大的经济价值

幻影

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-14 10:00
建厂10年了，哪还是初期，只是老板理念的缘故，用最简单的设备最少的人，花最低的成本，创造最大的经济价 ...

，10年可以发展挺大的了

※貓樣女子※

幻影 发表于 2014-2-14 10:02
，10年可以发展挺大的了

哎，不说了，还好经过这次GMP审计，老板观念上有所改善，而且以前完全不参与我们工厂质量管理的总公司质量总监也开始参与进来了，希望这是一个转折点

原来是我

※貓樣女子※ 发表于 2014-2-14 09:14
就是烘箱在做空载热分布测试、负载热穿透测试时，要用热电偶之类的仪器，用留点温度计记录温度的做法不可 ...

这个问题我觉得有什么不妥，现在也有类似的仪器可以做灭菌柜的温度分布验证的。请大神回答

金三角

非常感谢分享，学习提高一下

小金库

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