有奖讨论：精制工序不用纯化水，洁净区可以不用纯水系统吗？

XRM2003

看一下ISPE的制药工艺用水决策树：
另外取缔纯化水系统，不是就弄个饮用水就可以了。也可以根据工艺生产一些非药典用水进行使用。

paul3122

工艺用水没有法规要求，只是工艺要求。
制药用水最低要求为饮用水，饮用水的微生物负荷要求为<100CFU/ml，其实跟PW一样。别担心D级洁净区清洁问题。
所以，采用何种水质用于工艺生产，取决你的药品以及后续的工艺。
如果生产中不需要，那就不要PW。但是用的水一定要达到饮用水标准（最低）。

晕了，晕了

不用，当然就不用安装了。但要考虑，真的不用吗？

paul3122

cph2345 发表于 2014-2-13 14:48
这个没有数据，如果超标可以投诉自来水公司，那他们的产品是不符合国标的。

我们的自来水是没有达到饮用水的要求的吧？
光 含氯 这一项就应该超标了。
微生物也应该不能达标，金属离子也不能达标吧？想想现在自来水管道材质~~

lianlixiao

洁净区还是要纯化水的，饮用水如何保证微生物指标

paul3122

如果你用的是溶剂，我很好奇，你的溶剂需要配比不？
如果需要，你用纯化水配还是饮用水配？
如果不需要，你的溶剂的供应商考核很关键了。

Jacky_yan

个人觉得可以的，但是有三点：（1)要看SOP怎么规定的，是用纯化水、控制水还是饮用水（2）检查员认不认可（3）生产工艺的需要

○NＬ￥~☆SHL~

我们药厂的精致工序也用不到纯化水，但是我们也是配置纯化水系统的，因为精制后续的设备设施需要用到纯化水清洗的哇，并且定期还要检测水的。。。

cph2345

paul3122 发表于 2014-2-13 15:28
我们的自来水是没有达到饮用水的要求的吧？
光 含氯 这一项就应该超标了。
微生物也应该不能达标，金属 ...

去向自来水公司索赔吧。

cuixuan3

新版GMP附录 原料药 第三章设备中第十一条。非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。 楼主原料药生产中用不到工艺用水，那就不受限制。但是现在的问题是对于设备清洗国家有没有强制要求，验证能不能过。

静夜思雨

cuixuan3 发表于 2014-2-13 18:10
新版GMP附录 原料药 第三章设备中第十一条。非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。 楼主 ...

嗯,就是这个问题哦.

静夜思雨

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-2-13 15:39
我们药厂的精致工序也用不到纯化水，但是我们也是配置纯化水系统的，因为精制后续的设备设施需要用到纯化水 ...

所以想能不能省了哦.

静夜思雨

Jacky_yan 发表于 2014-2-13 15:31
个人觉得可以的，但是有三点：（1)要看SOP怎么规定的，是用纯化水、控制水还是饮用水（2）检查员认不认可（ ...

关健是你说的第二条.

静夜思雨

晕了，晕了 发表于 2014-2-13 15:25
不用，当然就不用安装了。但要考虑，真的不用吗？

不是在问下大家的意见么?

静夜思雨

paul3122 发表于 2014-2-13 15:20
工艺用水没有法规要求，只是工艺要求。
制药用水最低要求为饮用水，饮用水的微生物负荷要求为

检查员能认可么?

静夜思雨

XRM2003 发表于 2014-2-13 14:59
看一下ISPE的制药工艺用水决策树：
另外取缔纯化水系统，不是就弄个饮用水就可以了。也可以根据工艺生产一 ...

晕,非药典用水又是什么水?

静夜思雨

yujieli2008 发表于 2014-2-13 14:42
看工艺要求是否需要用纯化水了,都无影响就不要啊.
如果只从微生物考虑个人觉得没必要,饮用水的微生物比纯化 ...

检查员那里能过关么?

孙艳红

XRM2003 发表于 2014-2-13 14:59
看一下ISPE的制药工艺用水决策树：
另外取缔纯化水系统，不是就弄个饮用水就可以了。也可以根据工艺生产一 ...

非药典水：比如，去离子水，软化水

lumang

静夜思雨 发表于 2014-2-13 14:33
生产工序都用不上，要不就是搞卫生了，搞卫生不是可以用饮用水的么？

还真没见过D级区用饮用水搞卫生的。

lumang

使用饮用水，在微生物和杂质方面都可能存在问题。纯化水是自己生产的，你知道饮用水的生产控制情况吗？你知道饮用水输送管路的状况吗？