【转帖】中药注射剂审批继续收紧

zhulikou431

今年2月8日，国家食药监局药品审评中心发布的复审品种复审审评工作会议结果公示显示，注射用蒺藜皂苷的审评结果是“建议维持原审批结论”。 注射用蒺藜皂苷的成分和其主营产品心脑舒通胶囊成分一致，只是剂型改变，为何迟迟不能获批？

中药注射剂正面临进退两难的局面
2013年，微博传言“北京朝阳医院将以行政手段禁止任何中药注射制剂在医院的存在和使用。之后，北京朝阳医院的特别澄清说明更凸显出中药注射剂的尴尬地位：“北京朝阳医院一直没有中药注射制剂。所以，不存在‘以行政手段禁止任何中药注射制剂的存在和使用’一说。” 据悉，在北京地区，同仁医院、朝阳医院、天坛医院等目前均无中药注射剂使用，而积水潭医院中医科日常诊疗已经不再使用中药注射剂，只有经过中医专家会诊方可开方。
中药注射剂正面临进退两难的局面。一方面是因为常发不良反应而被苛责，不少医院对其持抵制态度;另一方面中药注射剂相关上市公司却利润增幅可观，常常成为医药牛股的摇篮。
在A股市场上，中恒集团、上海凯宝等多家上市药企主营产品为中药注射剂，增幅可观。中恒集团近日发布的业绩快报显示，其主导产品注射用血栓通的销量比上年同期增加约40%，成为中恒集团业绩增长的主要原因。中药注射剂为上市公司带来好业绩，但频发的不良反应事件让中药注射剂备受争议，要求取消中药注射剂的呼声不绝于耳。
　　比如2006年鱼腥草事件后，国家食品药品监督管理总局暂停了7类相关药品的销售使用。2008年刺五加注射液发生3起患者死亡事件，茵栀黄注射液导致4名新生儿发生不良反应，其中1名死亡事件...这类事件也是同样结果。
　　2013年3月，国家食药监局公布的药品不良反应监测年度报告显示，2012年，全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次，其中严重报告5500余例次，占5.3%。与2011年相比，中药注射剂报告数量同比增长58.2%，高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率；严重报告同比增长37.2%，低于总体严重报告增长率。
　　此外，2012年全国药品不良反应监测网络收到的严重报告中，中成药例次数排名前20位的均为中药注射剂。舆论对中药注射剂的质疑，已让监管部门对中药注射剂的审批更为谨慎。
　　目前，对中药注射剂的限制政策正在逐步收紧。此前有消息称，政府对中药注射剂有削减的意思，或将有80%产品消亡。一药企销售人员向笔者表示，目前中药注射剂品种有100多种，存在质量隐忧，“政府计划在全面筛查后，可能在未来5年内要削砍一些品种，从目前的141种，筛选只剩下50种。”
　　而据业内人士表示，在2015年版《中国药典》编制大纲要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，这意味着可能将减少一部分中药注射剂的使用，这对那些以此为主业的上市公司而言，前途几何?
　　不过，注射剂往往可以进入急诊重症等高端市场，价格不敏感，需求刚性，这是不少注射剂品种增长可观的重要原因，也是不少公司研发注射剂的重要驱动力。

zhulikou431

我是真正的蒲公英zhulikou431，其他纯属假冒伪劣，我绝不灌水。

大呆子

zhulikou431 发表于 2014-2-15 12:13
我是真正的蒲公英zhulikou431，其他纯属假冒伪劣，我绝不灌水。

支持你，争取上丁香园的成为假的

大呆子

中药注射剂还能批吗？当然他们不敢明说而已

再批的大概只是天然药物了

syhorchid

中药注射剂问题多多

呼伦贝尔

用药安全第一呀              

shifeng2012

质量控制难。

四叶花

唉,看来中药注射剂以后没人敢报了...