弱弱问一句实际生产工艺与注册工艺不一致怎么办？

一起看海 · 发表于 2014-2-16 21:59:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我们公司有一个合成原料药，很长时间没生产了，现在想起动生产，但是按原注册工艺有关物质不合格，研发已进行工艺调整，更换了溶剂，工艺参数也进行了调整，准备一起进行新版认证，是不是先做补充资料，然后进行三批验证，同时做现场核查和GMP认证？这个可行吗？

了了. · 发表于 2014-2-16 22:02:49

先报注册补充申请，审批后再申请GMP认证。
要么就恢复原工艺，建议楼主恢复原工艺，等过了新版GMP，再慢慢报补充申请。

一起看海 · 发表于 2014-2-16 22:04:55

了了. 发表于 2014-2-16 22:02
先报注册补充申请，审批后再申请GMP认证。
要么就恢复原工艺，建议楼主恢复原工艺，等过了新版GMP，再慢慢 ...

不行啊，有关物质做出来不合格，还有什么办法？

了了. · 发表于 2014-2-16 22:12:08

一起看海发表于 2014-2-16 22:04
不行啊，有关物质做出来不合格，还有什么办法？

改变工艺没有得到批准，现场GMP认证过不了。

可亲可爱 · 发表于 2014-2-16 22:35:43

你生产工艺与注册工艺不一致，一条缺陷就可以给你GMP不通过的。

大呆子 · 发表于 2014-2-16 22:57:01

先补充申请，变更生产工艺

孙艳红 · 发表于 2014-2-16 23:52:28

了了. 发表于 2014-2-16 22:02
先报注册补充申请，审批后再申请GMP认证。
要么就恢复原工艺，建议楼主恢复原工艺，等过了新版GMP，再慢慢 ...

这恐怕是最好的解决办法

孙艳红 · 发表于 2014-2-16 23:53:27

大呆子发表于 2014-2-16 22:57
先补充申请，变更生产工艺

按规定应该走这样的程序，只有认证后延了

孙艳红 · 发表于 2014-2-16 23:58:22

补充申请-变更工艺-三批验证（核查、认证）今年估计完不成，除非补充申请特批

豫北风云 · 发表于 2014-2-17 00:35:01

早干啥去了

尽快做补充申请吧

皇后 · 发表于 2014-2-17 06:39:34

不要造假后患无穷

wangjin1023 · 发表于 2014-2-17 06:53:39

没有那么好申请变更了

wangjin1023 · 发表于 2014-2-17 06:53:53

现在很多都不一样

沙虫 · 发表于 2014-2-17 07:30:23

是2006年以前注册的吗

793295036 · 发表于 2014-2-17 07:55:20

建议楼主恢复原工艺，等过了新版GMP，再报补充申请。

小兵 · 发表于 2014-2-17 07:59:43

大呆子发表于 2014-2-16 22:57
先补充申请，变更生产工艺

时间貌似来不及

kington · 发表于 2014-2-17 08:05:43

先做补充申请，注册生产现场检查（如果需要的话）与GMP认证一起进行

幻影 · 发表于 2014-2-17 08:14:30

同意沙发意见，目前最合适的做法

happysimon320 · 发表于 2014-2-17 08:23:15

弱弱问一下，可不可以先不做这个产品？过了认证再说······{:soso_e132:}

十万个为什么 · 发表于 2014-2-17 08:29:06

有些话，不太好说。反正大家都懂的。

[原料药] 弱弱问一句实际生产工艺与注册工艺不一致怎么办？