弱弱问一句实际生产工艺与注册工艺不一致怎么办？

ngb999 · 发表于 2014-2-27 08:34:39

原料药仅这一个品种吗？

surry · 发表于 2014-2-27 14:40:14

有的按注册工艺都做不出原料来，你还能做出来，只是有关物质不合格。绝对可以先认证，不是听说有备料这一说吗，检测会合格滴

一起看海 · 发表于 2014-3-2 23:59:10

surry 发表于 2014-2-27 14:40
有的按注册工艺都做不出原料来，你还能做出来，只是有关物质不合格。绝对可以先认证，不是听说有备料这一说 ...

谢谢指导，省局要是能认可修改后的工艺验证就好了，在以后再注册时说明，已通过验证及GMP现场检查，这样大多数企业都会逐步规范化生产，避免注册一套生产工艺，实际生产一套工艺，大家觉得呢？这个是不是发个主题贴讨论呢？

一起看海 · 发表于 2014-3-3 00:05:22

fsyylf 发表于 2014-2-27 00:25
今天再看大家的回复，最佳答案已有，楼主可以和你们领导商量如何做

商量了，先过GMP，走一步说一步，做好记录，这个你明白

一起看海 · 发表于 2014-3-3 00:11:19

kington 发表于 2014-2-17 10:25
原料药是品种认证，不做，怎么认证？

是呀，过GMP就要认证，否则报停产。

一起看海 · 发表于 2014-3-3 00:34:18

liuxing318 发表于 2014-2-17 13:14
你还是没明白什么意思啊让你先过新GMP 过了认证高潮在“改”工艺报补充申请

明白了，谢谢

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-3 08:11:40

沉默是金zb 发表于 2014-2-17 09:19
先报注册补充申请，审批后再申请GMP认证。
要么就恢复原工艺，建议楼主恢复原工艺，等过了新版GMP，再慢慢 ...

赞同，呵呵

蓝色星期六 · 发表于 2014-3-3 08:15:05

原来是我发表于 2014-2-17 09:24
制度的弊病，大家都默认了的潜规则，万恶的8#资料啊

看来很多企业都有这样的问题。

cgc717 · 发表于 2014-3-3 08:30:25

ngb999 发表于 2014-2-27 08:34
原料药仅这一个品种吗？

现场GMP认证，现场检查时检查员要求所报品种均要动态生产，否则GMP证书范围仅有检查期间动态生产的品种。

ccoxq · 发表于 2014-3-3 08:46:54

了了. 发表于 2014-2-16 22:02
先报注册补充申请，审批后再申请GMP认证。
要么就恢复原工艺，建议楼主恢复原工艺，等过了新版GMP，再慢慢 ...

这是合适的做法。

ngb999 · 发表于 2014-3-4 07:37:59

ngb999 发表于 2014-2-27 08:34
原料药仅这一个品种吗？

我明白你的意思了：你们是想将GMP认证与恢复某个品种生产一起进行，即请专家来共时检查两个内容。我的建议如下：一、如果恢复生产的品种没有进行工艺改进，则可以将认证与恢复生产一次进行；二、如果恢复生产的品种进行了工艺优化，这次先申请认证，但在认证申报资料中，也将这个优化了工艺的品种列入品种目录中，但在资料中或检查过程中，都不能提改进工艺这个事情，这样将来GMP证书上不至于少了这个品种，即先认证，但申报的品种包括所有的品种。认证通过后，再于另一个时间申请恢复生产，这样即使专家（另一拨专家，不是GMP认证时的专家）对恢复生产的品种工艺不予认可，只是让你按原工艺生产，但并不能在GMP证书上撤消这个品种。这时你们还可以继续改进这个品种的工艺，直到认可了优化的工艺。不知对你有无帮助。

孙艳红 · 发表于 2014-3-5 23:24:43

xcl308 发表于 2014-3-3 08:15
看来很多企业都有这样的问题。

以前注册为了保密很多报的工艺与实际工艺不符

孙艳红 · 发表于 2014-3-5 23:30:04

ngb999 发表于 2014-3-4 07:37
我明白你的意思了：你们是想将GMP认证与恢复某个品种生产一起进行，即请专家来共时检查两个内容。我的建议 ...

这个能否行得通？原料药按品种认证，验证及批生产记录必查内容，不体现也不合适

ngb999 · 发表于 2014-3-6 07:25:31

有10种原料药，认证时10个品种必须全部都检查生产记录？工艺验证吗吗？我对原料药认证不熟悉，是按照制剂认证的方法提供了参考，比如制剂有100个品种，申报资料上将这100个品种全列入，但只拿出三个品种作工艺验证，检查时拿出这三个品种的生产记录、检验记录即可，我们去年通过了新版认证就是这样做的，也许与原料药不同吧。

小李飞刀 · 发表于 2014-3-6 08:25:23

问题很复杂呀

快乐糊涂神 · 发表于 2014-3-6 08:32:08

按照调整优化的工艺生产出合格的产品，按照注册的工艺制定工艺规程、填写记录；先把认证通过了，在补办补充申请。只可意会不可言传，你懂的。

一起看海 · 发表于 2014-3-16 11:36:19

快乐糊涂神发表于 2014-3-6 08:32
按照调整优化的工艺生产出合格的产品，按照注册的工艺制定工艺规程、填写记录；先把认证通过了，在补办补充 ...

谢谢指导，作假都是国家政策逼的

一起看海 · 发表于 2014-3-16 11:40:36

fsyylf 发表于 2014-3-5 23:30
这个能否行得通？原料药按品种认证，验证及批生产记录必查内容，不体现也不合适

资料已经上报上去了，按实际工艺报的，看省局专家的了

孙艳红 · 发表于 2014-3-16 12:01:11

一起看海发表于 2014-3-16 11:40
资料已经上报上去了，按实际工艺报的，看省局专家的了

静等你们检查结果，祝你们顺利通过认证

一起看海 · 发表于 2014-3-25 23:57:35

fsyylf 发表于 2014-3-16 12:01
静等你们检查结果，祝你们顺利通过认证

已通过技术审查，等现场了

[原料药] 弱弱问一句实际生产工艺与注册工艺不一致怎么办？

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